Comparative Effectiveness of Yakson Touch and a Dextrose-Sweetened Pacifier for Reducing Phlebotomy-Induced Pain in Term Neonates (Yakson Touch;)
23 août 2026 mis à jour par: Mona Gamal, RAK Medical and Health Sciences University
Comparative Effectiveness of Yakson Touch and a Dextrose-Sweetened Pacifier for Reducing Phlebotomy-Induced Pain in Term Neonates: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
To compare the effects of Yakson Touch, the Dextrose-Sweetened Pacifier, and routine care on physiological responses, pain intensity, and behavioral outcomes among term neonates undergoing phlebotomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To compare the effects of Yakson Touch, the Dextrose-Sweetened Pacifier, and routine care on physiological responses, pain intensity, and behavioral outcomes among term neonates undergoing phlebotomy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mona gamal
- Numéro de téléphone: +971514146521
- E-mail: mona.mohamed2100@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Term neonates admitted to the NICU. Neonates undergoing clinically indicated phlebotomy. Neonates whose parent or legally authorized representative provides informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
Neonates with conditions that may significantly affect pain assessment or physiological responses during phlebotomy.
Neonates receiving analgesic or sedative medications that could influence pain or behavioral responses.
Neonates with contraindications to the study interventions. Neonates whose parent or legally authorized representative does not provide consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yakson Touch Group
Participants receive Yakson Touch during the phlebotomy procedure as a non-pharmacological pain management intervention.
Yakson Touch is administered during the painful procedure, and physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after phlebotomy.
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Yakson Touch is a non-pharmacological tactile intervention administered to term neonates during phlebotomy to reduce procedural pain and behavioral distress.
The intervention is provided during the phlebotomy procedure, with physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) assessed before, during, and after the procedure.
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Expérimental: Dextrose-Sweetened Pacifier Group
Participants receive a dextrose-sweetened pacifier during the phlebotomy procedure as a non-pharmacological pain management intervention.
Physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after phlebotomy.
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A dextrose-sweetened pacifier is provided to term neonates during phlebotomy as a non-pharmacological intervention for procedural pain management.
Physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after the phlebotomy procedure.
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Aucune intervention: Routine Care Group
Participants receive routine NICU care during the phlebotomy procedure without Yakson Touch or a dextrose-sweetened pacifier.
Physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after phlebotomy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Intensity During Phlebotomy (Neonatal Infant Pain Scale [NIPS])
Délai: Baseline (5 minutes immediately prior to venipuncture), intra-procedure (during the blood draw), and post-procedure (1 minute and 5 minutes after needle withdrawal).
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Pain intensity will be assessed using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), a behavioral and physiological pain assessment tool with a total score ranging from 0 to 7, with higher scores indicating greater pain.
The mean change from baseline will be compared among the Yakson Touch, Dextrose-Sweetened Pacifier, and Routine Care groups.
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Baseline (5 minutes immediately prior to venipuncture), intra-procedure (during the blood draw), and post-procedure (1 minute and 5 minutes after needle withdrawal).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Première publication (Réel)
26 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB No. 297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .