Comparative Effectiveness of Yakson Touch and a Dextrose-Sweetened Pacifier for Reducing Phlebotomy-Induced Pain in Term Neonates (Yakson Touch;)
23 augustus 2026 bijgewerkt door: Mona Gamal, RAK Medical and Health Sciences University
Comparative Effectiveness of Yakson Touch and a Dextrose-Sweetened Pacifier for Reducing Phlebotomy-Induced Pain in Term Neonates: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
To compare the effects of Yakson Touch, the Dextrose-Sweetened Pacifier, and routine care on physiological responses, pain intensity, and behavioral outcomes among term neonates undergoing phlebotomy.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To compare the effects of Yakson Touch, the Dextrose-Sweetened Pacifier, and routine care on physiological responses, pain intensity, and behavioral outcomes among term neonates undergoing phlebotomy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mona gamal
- Telefoonnummer: +971514146521
- E-mail: mona.mohamed2100@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Term neonates admitted to the NICU. Neonates undergoing clinically indicated phlebotomy. Neonates whose parent or legally authorized representative provides informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
Neonates with conditions that may significantly affect pain assessment or physiological responses during phlebotomy.
Neonates receiving analgesic or sedative medications that could influence pain or behavioral responses.
Neonates with contraindications to the study interventions. Neonates whose parent or legally authorized representative does not provide consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yakson Touch Group
Participants receive Yakson Touch during the phlebotomy procedure as a non-pharmacological pain management intervention.
Yakson Touch is administered during the painful procedure, and physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after phlebotomy.
|
Yakson Touch is a non-pharmacological tactile intervention administered to term neonates during phlebotomy to reduce procedural pain and behavioral distress.
The intervention is provided during the phlebotomy procedure, with physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) assessed before, during, and after the procedure.
|
|
Experimenteel: Dextrose-Sweetened Pacifier Group
Participants receive a dextrose-sweetened pacifier during the phlebotomy procedure as a non-pharmacological pain management intervention.
Physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after phlebotomy.
|
A dextrose-sweetened pacifier is provided to term neonates during phlebotomy as a non-pharmacological intervention for procedural pain management.
Physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after the phlebotomy procedure.
|
|
Geen tussenkomst: Routine Care Group
Participants receive routine NICU care during the phlebotomy procedure without Yakson Touch or a dextrose-sweetened pacifier.
Physiological parameters, pain intensity using the Premature Infant Pain Profile (PIPP), and behavioral responses using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS) are assessed before, during, and after phlebotomy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Intensity During Phlebotomy (Neonatal Infant Pain Scale [NIPS])
Tijdsspanne: Baseline (5 minutes immediately prior to venipuncture), intra-procedure (during the blood draw), and post-procedure (1 minute and 5 minutes after needle withdrawal).
|
Pain intensity will be assessed using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), a behavioral and physiological pain assessment tool with a total score ranging from 0 to 7, with higher scores indicating greater pain.
The mean change from baseline will be compared among the Yakson Touch, Dextrose-Sweetened Pacifier, and Routine Care groups.
|
Baseline (5 minutes immediately prior to venipuncture), intra-procedure (during the blood draw), and post-procedure (1 minute and 5 minutes after needle withdrawal).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
11 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No. 297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .