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Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease (GLEVAD)

2 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease: A Focus on the Role of Neuroinflammation and Its Implication for Disease Progression

This project aims to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and plasma biomarkers of neuroinflammation across three stages of the AD continuum (Subjective Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Alzheimer's Dementia), exploring their association with biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration, cognitive status and clinical outcome over time. Moreover, GDEVs - collected from subjects at different disease stages - will be used to treat human neurons derived from induced pluripotent stem cells (iPSCs) from healthy controls in order to assess the induced differential neurotoxic or priming effects. This dual translational approach may help identify early pathogenic signatures of neuroinflammation and elucidate their role in disease progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary goal of the project is to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and neuroinflammation biomarkers to better understand their role in AD progression and to investigate novel, non-invasive blood-based biomarkers for improved diagnosis, prognosis, and disease monitoring.

The study will focus on key stages of the AD continuum, investigating the relationship between neuroinflammation and established indicators of core AD pathology, cognitive decline, and clinical progression over time.

An innovative dual translational approach will test the effects of disease-stage-specific GDEVs on healthy human iPSC-derived neurons, assessing their neurotoxic or priming effects and revealing their direct biological impact. This combined approach aims to identify early neuroinflammation signatures and investigate novel diagnostics and therapeutic targets.

A multidisciplinary approach will be adopted to achieve the following four objectives:

Objective 1: To profile changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the AD continuum, from cognitively normal individuals to those with SCD-AD, MCI-AD and Dem-AD.

Objective 2: To investigate the relationship between GDEVs/neuroinflammation biomarkers and fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy, and neurodegeneration.

Objective 3: To assess their association with clinical and cognitive markers of AD progression, identifying biological profiles predictive of cognitive decline and clinical progression rate.

Objective 4: To assess the neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • For Ctrl: Individuals with no subjective or objective cognitive complaints, normal performance on standardized neuropsychological assessments, and normal AD biomarkers.
  • For SCD-AD: Individuals reporting persistent self-perceived cognitive decline in the absence of objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved functional independence in activities of daily life, with abnormal AD biomarkers
  • For MCI-AD: Individuals showing evidence of persistent cognitive decline, either self-reported or observed by an informant, with objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved independence in daily activities, with abnormal AD biomarkers
  • For Dem-AD: Individuals with substantial progressive cognitive impairment affecting multiple domains and/or associated neuropsychiatric symptoms, confirmed by objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and a clear functional decline impacting independence, abnormal AD biomarkers
  • For all subjects: Informed consent form signed by subject or caregiver

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be age <55 or >80 years, lack of a reliable study partner, previous or concomitant neurological diseases, major psychiatric disorders, medical conditions potentially able to interfere with cognitive functions, previous participation in experimental studies with amyloid targeting agents, significant systemic inflammatory diseases or use of immunosuppressive medication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Single Arm
single arm
Procédure: blood sampling
blood sampling for plasma biomarkers analyses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longitudinal changes
Délai: 24 months
Longitudinal changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the Alzheimer's disease continuum
24 months
Disease-stage-specific molecular signatures
Délai: 24 months
Identification of disease-stage-specific GDEV molecular signatures associated with progression along the AD continuum
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations between biomarkers
Délai: 24 months
Identification of associations between GDEV/neuroinflammation biomarkers and established fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration
24 months
Relationships with Clinical Measures
Délai: 24 months
Evaluation of the rate of correlations between plasma GDEV profiles and clinical measures of disease severity, including global cognitive performance, domain-specific cognitive decline, functional impairment and clinical staging (evalauted through neuropsychological assessments and clinical scales)
24 months
Predictive Value
Délai: 24 months
Exploration of the predictive value of baseline and longitudinal GDEV/neuroinflammation profiles in predicting clinical progression along the AD continuum
24 months
Neurotoxic or priming effects
Délai: 24 months
Assessment of the prevalence of neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects, comparing the biological effects of GDEVs across disease stages
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giudo Maria Giuffrè, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Première publication (Réel)

3 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Privacy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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