Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease (GLEVAD)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease: A Focus on the Role of Neuroinflammation and Its Implication for Disease Progression
This project aims to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and plasma biomarkers of neuroinflammation across three stages of the AD continuum (Subjective Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Alzheimer's Dementia), exploring their association with biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration, cognitive status and clinical outcome over time.
Moreover, GDEVs - collected from subjects at different disease stages - will be used to treat human neurons derived from induced pluripotent stem cells (iPSCs) from healthy controls in order to assess the induced differential neurotoxic or priming effects.
This dual translational approach may help identify early pathogenic signatures of neuroinflammation and elucidate their role in disease progression.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary goal of the project is to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and neuroinflammation biomarkers to better understand their role in AD progression and to investigate novel, non-invasive blood-based biomarkers for improved diagnosis, prognosis, and disease monitoring.
The study will focus on key stages of the AD continuum, investigating the relationship between neuroinflammation and established indicators of core AD pathology, cognitive decline, and clinical progression over time.
An innovative dual translational approach will test the effects of disease-stage-specific GDEVs on healthy human iPSC-derived neurons, assessing their neurotoxic or priming effects and revealing their direct biological impact. This combined approach aims to identify early neuroinflammation signatures and investigate novel diagnostics and therapeutic targets.
A multidisciplinary approach will be adopted to achieve the following four objectives:
Objective 1: To profile changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the AD continuum, from cognitively normal individuals to those with SCD-AD, MCI-AD and Dem-AD.
Objective 2: To investigate the relationship between GDEVs/neuroinflammation biomarkers and fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy, and neurodegeneration.
Objective 3: To assess their association with clinical and cognitive markers of AD progression, identifying biological profiles predictive of cognitive decline and clinical progression rate.
Objective 4: To assess the neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guido Maria Giuffrè, PhD
- Número de teléfono: +390630157936
- Correo electrónico: guidomaria.giuffre@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Guido Maria Giuffrè, PhD
- Número de teléfono: +390630154333
- Correo electrónico: guidomaria.giuffre@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- For Ctrl: Individuals with no subjective or objective cognitive complaints, normal performance on standardized neuropsychological assessments, and normal AD biomarkers.
- For SCD-AD: Individuals reporting persistent self-perceived cognitive decline in the absence of objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved functional independence in activities of daily life, with abnormal AD biomarkers
- For MCI-AD: Individuals showing evidence of persistent cognitive decline, either self-reported or observed by an informant, with objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved independence in daily activities, with abnormal AD biomarkers
- For Dem-AD: Individuals with substantial progressive cognitive impairment affecting multiple domains and/or associated neuropsychiatric symptoms, confirmed by objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and a clear functional decline impacting independence, abnormal AD biomarkers
- For all subjects: Informed consent form signed by subject or caregiver
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will be age <55 or >80 years, lack of a reliable study partner, previous or concomitant neurological diseases, major psychiatric disorders, medical conditions potentially able to interfere with cognitive functions, previous participation in experimental studies with amyloid targeting agents, significant systemic inflammatory diseases or use of immunosuppressive medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Single Arm
single arm
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blood sampling for plasma biomarkers analyses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitudinal changes
Periodo de tiempo: 24 months
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Longitudinal changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the Alzheimer's disease continuum
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24 months
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Disease-stage-specific molecular signatures
Periodo de tiempo: 24 months
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Identification of disease-stage-specific GDEV molecular signatures associated with progression along the AD continuum
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Associations between biomarkers
Periodo de tiempo: 24 months
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Identification of associations between GDEV/neuroinflammation biomarkers and established fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration
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24 months
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Relationships with Clinical Measures
Periodo de tiempo: 24 months
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Evaluation of the rate of correlations between plasma GDEV profiles and clinical measures of disease severity, including global cognitive performance, domain-specific cognitive decline, functional impairment and clinical staging (evalauted through neuropsychological assessments and clinical scales)
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24 months
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Predictive Value
Periodo de tiempo: 24 months
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Exploration of the predictive value of baseline and longitudinal GDEV/neuroinflammation profiles in predicting clinical progression along the AD continuum
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24 months
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Neurotoxic or priming effects
Periodo de tiempo: 24 months
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Assessment of the prevalence of neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects, comparing the biological effects of GDEVs across disease stages
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giudo Maria Giuffrè, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Inflamación
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 27072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Privacy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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