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Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease (GLEVAD)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease: A Focus on the Role of Neuroinflammation and Its Implication for Disease Progression

This project aims to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and plasma biomarkers of neuroinflammation across three stages of the AD continuum (Subjective Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Alzheimer's Dementia), exploring their association with biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration, cognitive status and clinical outcome over time. Moreover, GDEVs - collected from subjects at different disease stages - will be used to treat human neurons derived from induced pluripotent stem cells (iPSCs) from healthy controls in order to assess the induced differential neurotoxic or priming effects. This dual translational approach may help identify early pathogenic signatures of neuroinflammation and elucidate their role in disease progression.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary goal of the project is to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and neuroinflammation biomarkers to better understand their role in AD progression and to investigate novel, non-invasive blood-based biomarkers for improved diagnosis, prognosis, and disease monitoring.

The study will focus on key stages of the AD continuum, investigating the relationship between neuroinflammation and established indicators of core AD pathology, cognitive decline, and clinical progression over time.

An innovative dual translational approach will test the effects of disease-stage-specific GDEVs on healthy human iPSC-derived neurons, assessing their neurotoxic or priming effects and revealing their direct biological impact. This combined approach aims to identify early neuroinflammation signatures and investigate novel diagnostics and therapeutic targets.

A multidisciplinary approach will be adopted to achieve the following four objectives:

Objective 1: To profile changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the AD continuum, from cognitively normal individuals to those with SCD-AD, MCI-AD and Dem-AD.

Objective 2: To investigate the relationship between GDEVs/neuroinflammation biomarkers and fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy, and neurodegeneration.

Objective 3: To assess their association with clinical and cognitive markers of AD progression, identifying biological profiles predictive of cognitive decline and clinical progression rate.

Objective 4: To assess the neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • For Ctrl: Individuals with no subjective or objective cognitive complaints, normal performance on standardized neuropsychological assessments, and normal AD biomarkers.
  • For SCD-AD: Individuals reporting persistent self-perceived cognitive decline in the absence of objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved functional independence in activities of daily life, with abnormal AD biomarkers
  • For MCI-AD: Individuals showing evidence of persistent cognitive decline, either self-reported or observed by an informant, with objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved independence in daily activities, with abnormal AD biomarkers
  • For Dem-AD: Individuals with substantial progressive cognitive impairment affecting multiple domains and/or associated neuropsychiatric symptoms, confirmed by objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and a clear functional decline impacting independence, abnormal AD biomarkers
  • For all subjects: Informed consent form signed by subject or caregiver

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be age <55 or >80 years, lack of a reliable study partner, previous or concomitant neurological diseases, major psychiatric disorders, medical conditions potentially able to interfere with cognitive functions, previous participation in experimental studies with amyloid targeting agents, significant systemic inflammatory diseases or use of immunosuppressive medication.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Single Arm
single arm
Procedimento: blood sampling
blood sampling for plasma biomarkers analyses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longitudinal changes
Prazo: 24 months
Longitudinal changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the Alzheimer's disease continuum
24 months
Disease-stage-specific molecular signatures
Prazo: 24 months
Identification of disease-stage-specific GDEV molecular signatures associated with progression along the AD continuum
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associations between biomarkers
Prazo: 24 months
Identification of associations between GDEV/neuroinflammation biomarkers and established fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration
24 months
Relationships with Clinical Measures
Prazo: 24 months
Evaluation of the rate of correlations between plasma GDEV profiles and clinical measures of disease severity, including global cognitive performance, domain-specific cognitive decline, functional impairment and clinical staging (evalauted through neuropsychological assessments and clinical scales)
24 months
Predictive Value
Prazo: 24 months
Exploration of the predictive value of baseline and longitudinal GDEV/neuroinflammation profiles in predicting clinical progression along the AD continuum
24 months
Neurotoxic or priming effects
Prazo: 24 months
Assessment of the prevalence of neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects, comparing the biological effects of GDEVs across disease stages
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Giudo Maria Giuffrè, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Privacy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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