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Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease (GLEVAD)

2. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Longitudinal Profiling of Plasma-Derived Glial Extracellular Vesicles in Alzheimer's Disease: A Focus on the Role of Neuroinflammation and Its Implication for Disease Progression

This project aims to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and plasma biomarkers of neuroinflammation across three stages of the AD continuum (Subjective Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Alzheimer's Dementia), exploring their association with biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration, cognitive status and clinical outcome over time. Moreover, GDEVs - collected from subjects at different disease stages - will be used to treat human neurons derived from induced pluripotent stem cells (iPSCs) from healthy controls in order to assess the induced differential neurotoxic or priming effects. This dual translational approach may help identify early pathogenic signatures of neuroinflammation and elucidate their role in disease progression.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary goal of the project is to longitudinally profile plasma-derived GDEVs and neuroinflammation biomarkers to better understand their role in AD progression and to investigate novel, non-invasive blood-based biomarkers for improved diagnosis, prognosis, and disease monitoring.

The study will focus on key stages of the AD continuum, investigating the relationship between neuroinflammation and established indicators of core AD pathology, cognitive decline, and clinical progression over time.

An innovative dual translational approach will test the effects of disease-stage-specific GDEVs on healthy human iPSC-derived neurons, assessing their neurotoxic or priming effects and revealing their direct biological impact. This combined approach aims to identify early neuroinflammation signatures and investigate novel diagnostics and therapeutic targets.

A multidisciplinary approach will be adopted to achieve the following four objectives:

Objective 1: To profile changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the AD continuum, from cognitively normal individuals to those with SCD-AD, MCI-AD and Dem-AD.

Objective 2: To investigate the relationship between GDEVs/neuroinflammation biomarkers and fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy, and neurodegeneration.

Objective 3: To assess their association with clinical and cognitive markers of AD progression, identifying biological profiles predictive of cognitive decline and clinical progression rate.

Objective 4: To assess the neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For Ctrl: Individuals with no subjective or objective cognitive complaints, normal performance on standardized neuropsychological assessments, and normal AD biomarkers.
  • For SCD-AD: Individuals reporting persistent self-perceived cognitive decline in the absence of objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved functional independence in activities of daily life, with abnormal AD biomarkers
  • For MCI-AD: Individuals showing evidence of persistent cognitive decline, either self-reported or observed by an informant, with objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and with preserved independence in daily activities, with abnormal AD biomarkers
  • For Dem-AD: Individuals with substantial progressive cognitive impairment affecting multiple domains and/or associated neuropsychiatric symptoms, confirmed by objective cognitive impairment on standardized neuropsychological assessments and a clear functional decline impacting independence, abnormal AD biomarkers
  • For all subjects: Informed consent form signed by subject or caregiver

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be age <55 or >80 years, lack of a reliable study partner, previous or concomitant neurological diseases, major psychiatric disorders, medical conditions potentially able to interfere with cognitive functions, previous participation in experimental studies with amyloid targeting agents, significant systemic inflammatory diseases or use of immunosuppressive medication.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Single Arm
single arm
Verfahren: blood sampling
blood sampling for plasma biomarkers analyses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal changes
Zeitfenster: 24 months
Longitudinal changes in plasma-derived GDEV cargo and neuroinflammation biomarkers across the Alzheimer's disease continuum
24 months
Disease-stage-specific molecular signatures
Zeitfenster: 24 months
Identification of disease-stage-specific GDEV molecular signatures associated with progression along the AD continuum
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Associations between biomarkers
Zeitfenster: 24 months
Identification of associations between GDEV/neuroinflammation biomarkers and established fluid biomarkers of amyloidopathy, tauopathy and neurodegeneration
24 months
Relationships with Clinical Measures
Zeitfenster: 24 months
Evaluation of the rate of correlations between plasma GDEV profiles and clinical measures of disease severity, including global cognitive performance, domain-specific cognitive decline, functional impairment and clinical staging (evalauted through neuropsychological assessments and clinical scales)
24 months
Predictive Value
Zeitfenster: 24 months
Exploration of the predictive value of baseline and longitudinal GDEV/neuroinflammation profiles in predicting clinical progression along the AD continuum
24 months
Neurotoxic or priming effects
Zeitfenster: 24 months
Assessment of the prevalence of neurotoxic or priming effects of GDEVs from different disease stages on human iPSC-derived neurons from healthy subjects, comparing the biological effects of GDEVs across disease stages
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giudo Maria Giuffrè, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Privacy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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