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Tumour Immune and Ki-67 Scoring Methods as Prognostic Biomarkers in Diffuse Large B-cell Lymphoma and Aggressive B-cell Lymphomas

3 septembre 2026 mis à jour par: Aliaa Bakr Ahmed, Sohag University

Tumour Immune "Hotness" and Ki-67 Scoring Methods as Prognostic Biomarkers in Diffuse Large B-cell Lymphoma and Aggressive B-cell Lymphomas: An Immunohistochemical Study

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common aggressive non-Hodgkin lymphoma with heterogeneity in its clinical presentations, biological behaviour and response to therapy (1-4). Nevertheless, despite R-CHOP chemotherapy being successful, a high percentage of patients relapsed early or were primary refractory, highlighting the urgent need for more accurate prognostic biomarkers (2,5).

With the emergence of new discoveries in cancer immunology, the focus has shifted to the tumour microenvironment (TME). The density and presence of tumour-infiltrating lymphocytes (TILs), especially CD3+ T cells and CD8+ cytotoxic T lymphocytes, are key determinants of the anti-tumour immune response (6-8). Now tumours are classified by their immune 'hotness'. 'Hot' tumours, with high T-cell infiltration, are associated with a better prognosis, whereas 'cold' tumours, with immune exclusion or desertion, are associated with a poorer prognosis (9-10).

On the other hand, the Ki-67 proliferation index is still the gold standard marker to measure the growth fraction of neoplastic cells (11). However, the optimal scoring method is yet to be established (12-13). Prognostic information may be obtained by global scoring (i.e. the proliferation index averaged over the whole tumour) and hotspot scoring (i.e. the area of maximum proliferation) (14-15).

In aggressive lymphomas the hotspot index could be a better representation of the highly proliferative clones that drive clinical progression (16-17). The present study was done to assess the combined effect of immune infiltration (CD3/CD8) and proliferation (Ki-67) to build a more accurate prognostic model for patients with DLBCL and other aggressive B-cell lymphomas treated

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

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Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82511
        • Sohag University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Blocks obtained from patients diagnosed as Diffuse Large B-cell Lymphoma and Aggressive B-cell Lymphomas

La description

Inclusion Criteria:

  • • Patients diagnosed with Diffuse Large B Cell Lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS) and other aggressive large B-cell lymphomas, according to current WHO/ICC diagnostic principles.

    • Histopathological diagnosis obtained by excisional biopsy, core biopsy or adequate tissue biopsy.
    • Availability of FFPE tissue blocks with sufficient viable tumor for immunohistochemical (IHC) staining.
    • Diagnostic tissue obtained before the initiation of definitive systemic therapy.
    • Available minimum clinical data: age, sex, date of diagnosis, treatment status, and follow-up/survival status.
    • For survival analysis: cases with documented follow-up date or date of death/progression.

Exclusion Criteria:

  • • Inadequate tissue, exhausted block or severe fixation/processing artifact preventing reliable IHC interpretation.

    • Extensive necrosis, crush artifact or decalcification artifact in the only available diagnostic tissue.
    • Relapse biopsy after chemotherapy without available pretreatment diagnostic tissue.
    • Primary Hodgkin lymphoma, indolent B-cell lymphoma without transformation, T-cell lymphoma or metastatic non-lymphoid malignancy.
    • Cases lacking essential clinical outcome data for prognostic analysis (except for descriptive staining analysis).
    • HIV-associated, post-transplant or primary CNS DLBCL may be excluded or analyzed separately due to distinct biology.

Plan d'étude

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Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Patients with DLBCL/aggressive B-cell lymphomas with assessed by CD3 and Ki67 proliferation index immunohistochemical staining
Délai: One or two days after staining sections with the markers]
One or two days after staining sections with the markers]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliaa Bakr Ahmed, MD, Faculty of medicine, Sohag university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Première publication (Réel)

4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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