- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07804173
Tumour Immune and Ki-67 Scoring Methods as Prognostic Biomarkers in Diffuse Large B-cell Lymphoma and Aggressive B-cell Lymphomas
Tumour Immune "Hotness" and Ki-67 Scoring Methods as Prognostic Biomarkers in Diffuse Large B-cell Lymphoma and Aggressive B-cell Lymphomas: An Immunohistochemical Study
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common aggressive non-Hodgkin lymphoma with heterogeneity in its clinical presentations, biological behaviour and response to therapy (1-4). Nevertheless, despite R-CHOP chemotherapy being successful, a high percentage of patients relapsed early or were primary refractory, highlighting the urgent need for more accurate prognostic biomarkers (2,5).
With the emergence of new discoveries in cancer immunology, the focus has shifted to the tumour microenvironment (TME). The density and presence of tumour-infiltrating lymphocytes (TILs), especially CD3+ T cells and CD8+ cytotoxic T lymphocytes, are key determinants of the anti-tumour immune response (6-8). Now tumours are classified by their immune 'hotness'. 'Hot' tumours, with high T-cell infiltration, are associated with a better prognosis, whereas 'cold' tumours, with immune exclusion or desertion, are associated with a poorer prognosis (9-10).
On the other hand, the Ki-67 proliferation index is still the gold standard marker to measure the growth fraction of neoplastic cells (11). However, the optimal scoring method is yet to be established (12-13). Prognostic information may be obtained by global scoring (i.e. the proliferation index averaged over the whole tumour) and hotspot scoring (i.e. the area of maximum proliferation) (14-15).
In aggressive lymphomas the hotspot index could be a better representation of the highly proliferative clones that drive clinical progression (16-17). The present study was done to assess the combined effect of immune infiltration (CD3/CD8) and proliferation (Ki-67) to build a more accurate prognostic model for patients with DLBCL and other aggressive B-cell lymphomas treated
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aliaa Bakr Ahmed, MD
- Telefonszám: 01062157907
- E-mail: aliaa.bakr@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aliaa Bakr Ahmed, MD
- Telefonszám: 01062157907
- E-mail: aliaa.bek0@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82511
- Sohag University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aliaa Ahmed
- Telefonszám: 01062157907
- E-mail: aliaa.bek0@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
• Patients diagnosed with Diffuse Large B Cell Lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS) and other aggressive large B-cell lymphomas, according to current WHO/ICC diagnostic principles.
- Histopathological diagnosis obtained by excisional biopsy, core biopsy or adequate tissue biopsy.
- Availability of FFPE tissue blocks with sufficient viable tumor for immunohistochemical (IHC) staining.
- Diagnostic tissue obtained before the initiation of definitive systemic therapy.
- Available minimum clinical data: age, sex, date of diagnosis, treatment status, and follow-up/survival status.
- For survival analysis: cases with documented follow-up date or date of death/progression.
Exclusion Criteria:
• Inadequate tissue, exhausted block or severe fixation/processing artifact preventing reliable IHC interpretation.
- Extensive necrosis, crush artifact or decalcification artifact in the only available diagnostic tissue.
- Relapse biopsy after chemotherapy without available pretreatment diagnostic tissue.
- Primary Hodgkin lymphoma, indolent B-cell lymphoma without transformation, T-cell lymphoma or metastatic non-lymphoid malignancy.
- Cases lacking essential clinical outcome data for prognostic analysis (except for descriptive staining analysis).
- HIV-associated, post-transplant or primary CNS DLBCL may be excluded or analyzed separately due to distinct biology.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Patients with DLBCL/aggressive B-cell lymphomas with assessed by CD3 and Ki67 proliferation index immunohistochemical staining
Időkeret: One or two days after staining sections with the markers]
|
One or two days after staining sections with the markers]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aliaa Bakr Ahmed, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-26-8--11PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .