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Platform Trial for Salvage Consolidation Therapy in Dimorphic Fungi

31 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota

This Phase II platform trial will evaluate the safety, tolerability, and effectiveness of investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis.

The study will enroll adults who are receiving active antifungal therapy and who have intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. The first investigational agent evaluated in the platform trial is oteseconazole.

Participants will receive study drug and complete follow-up assessments for symptom status, functional status, adverse events, laboratory safety, study drug discontinuation, and quality of life. Participants will be followed during therapy and for up to 6 months after therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis, are commonly treated with azole antifungals such as itraconazole or fluconazole as consolidation therapy. However, some patients experience intolerance, treatment failure, drug interactions, toxicity, or lack of access to standard first-line consolidation therapy. For these patients, treatment options are limited.

This study is an open-label, single-arm Phase II platform trial designed to evaluate investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections. The first investigational agent evaluated in this platform is oteseconazole.

Eligible participants will be adults with coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis who are on active therapy, are expected to require at least 6 additional months of antifungal therapy, and have intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy. Participants will complete screening and informed consent through REDCap. Study drug will be mailed to participants by the central pharmacy after enrollment.

Participants will complete monthly follow-up surveys assessing symptom status, functional status, quality of life, antifungal therapy changes, and treatment tolerance. Safety monitoring will include adverse event tracking, serious adverse event reporting, and laboratory assessments. Participants will be followed for up to 18 months, including the treatment period and 6 months of post-therapy follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matthew Pullen, MD
  • Numéro de téléphone: 615-504-2172
  • E-mail: Pullen@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Matthew Pullen, MD
          • Numéro de téléphone: 615-504-2172
          • E-mail: Pullen@umn.edu
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
        • Arizona State University - Tempe Campus
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • Matthew Pullen, MD
          • Numéro de téléphone: 615-504-2172
          • E-mail: Pullen@umn.edu
      • Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
        • Ucsf Fresno
        • Contact:
          • Matthew Pullen, MD
          • Numéro de téléphone: 615-504-2172
          • E-mail: Pullen@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis and on active therapy
  • Age 18 years or older
  • Anticipated need for at least 6 additional months of antifungal therapy at enrollment
  • Intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy

Exclusion Criteria:

  • Currently hospitalized
  • Central nervous system involvement of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis
  • Previous administration of or allergy to study drug
  • Any condition for which participation would not be in the best interest of the participant or that could limit protocol-specified assessments
  • Females of childbearing potential
  • Breast Cancer Resistance Protein substrate medication interaction that cannot be managed by switching medication, discontinuation, 50% dose reduction, or use of the lowest dose
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oteseconazole Salvage or Consolidation Therapy
Participants will receive oteseconazole as salvage or consolidation therapy for dimorphic fungal infection after intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. Participants will be followed for safety, tolerability, symptom status, functional status, adverse events, and treatment discontinuation.
Médicament: Oteseconazole
Participants will receive oral oteseconazole 600 mg twice daily for 12 days, followed by 600 mg weekly. Total treatment duration depends on diagnosis: up to 52 weeks for coccidioidomycosis, 26 weeks for blastomycosis, and 26 weeks for histoplasmosis.
Autres noms:
  • VIVJOA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Symptom Status
Délai: Baseline through 12 months
Symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months
Change in Functional Status
Délai: Baseline through 12 months
Functional status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serious Adverse Event Rate
Délai: Through 1 year
Serious adverse event rate will be assessed through 1 year, including events such as death, all-cause re-hospitalization, permanent neurologic deficit, and other serious adverse events.
Through 1 year
Discontinuation of Study Drug Due to Therapeutic Failure
Délai: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to therapeutic failure with worsening clinical symptoms will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Discontinuation of Study Drug Due to Adverse Events
Délai: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to adverse events will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Study Drug Discontinuation, Dose Reduction, or Interruption Due to Toxicity or Intolerance
Délai: Through study drug treatment period, up to 12 months
The incidence of study drug discontinuation, dose reduction, or interruption due to toxicity or intolerance will be assessed by grade.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Incidence of Laboratory Adverse Events
Délai: Through study drug treatment period, up to 12 months
Laboratory adverse events will be assessed with focus on alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, and direct, indirect, and total bilirubin, using the NIH DAIDS Adverse Event Grading document.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Change in PROMIS-29 Scores
Délai: Baseline through study follow-up, up to 18 months
PROMIS-29 scores will be assessed over time to evaluate changes in patient-reported health status and quality of life.
Baseline through study follow-up, up to 18 months
Change in Fatigue Symptom Status
Délai: Baseline through 12 months
Fatigue symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Pullen, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Première publication (Réel)

4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00027252, NB600395

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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