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Platform Trial for Salvage Consolidation Therapy in Dimorphic Fungi

31 agosto 2026 aggiornato da: University of Minnesota

This Phase II platform trial will evaluate the safety, tolerability, and effectiveness of investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis.

The study will enroll adults who are receiving active antifungal therapy and who have intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. The first investigational agent evaluated in the platform trial is oteseconazole.

Participants will receive study drug and complete follow-up assessments for symptom status, functional status, adverse events, laboratory safety, study drug discontinuation, and quality of life. Participants will be followed during therapy and for up to 6 months after therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis, are commonly treated with azole antifungals such as itraconazole or fluconazole as consolidation therapy. However, some patients experience intolerance, treatment failure, drug interactions, toxicity, or lack of access to standard first-line consolidation therapy. For these patients, treatment options are limited.

This study is an open-label, single-arm Phase II platform trial designed to evaluate investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections. The first investigational agent evaluated in this platform is oteseconazole.

Eligible participants will be adults with coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis who are on active therapy, are expected to require at least 6 additional months of antifungal therapy, and have intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy. Participants will complete screening and informed consent through REDCap. Study drug will be mailed to participants by the central pharmacy after enrollment.

Participants will complete monthly follow-up surveys assessing symptom status, functional status, quality of life, antifungal therapy changes, and treatment tolerance. Safety monitoring will include adverse event tracking, serious adverse event reporting, and laboratory assessments. Participants will be followed for up to 18 months, including the treatment period and 6 months of post-therapy follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Pullen, MD
  • Numero di telefono: 615-504-2172
  • Email: Pullen@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Matthew Pullen, MD
          • Numero di telefono: 615-504-2172
          • Email: Pullen@umn.edu
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University - Tempe Campus
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
        • Contatto:
          • Matthew Pullen, MD
          • Numero di telefono: 615-504-2172
          • Email: Pullen@umn.edu
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
        • Ucsf Fresno
        • Contatto:
          • Matthew Pullen, MD
          • Numero di telefono: 615-504-2172
          • Email: Pullen@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis and on active therapy
  • Age 18 years or older
  • Anticipated need for at least 6 additional months of antifungal therapy at enrollment
  • Intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy

Exclusion Criteria:

  • Currently hospitalized
  • Central nervous system involvement of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis
  • Previous administration of or allergy to study drug
  • Any condition for which participation would not be in the best interest of the participant or that could limit protocol-specified assessments
  • Females of childbearing potential
  • Breast Cancer Resistance Protein substrate medication interaction that cannot be managed by switching medication, discontinuation, 50% dose reduction, or use of the lowest dose
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oteseconazole Salvage or Consolidation Therapy
Participants will receive oteseconazole as salvage or consolidation therapy for dimorphic fungal infection after intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. Participants will be followed for safety, tolerability, symptom status, functional status, adverse events, and treatment discontinuation.
Droga: Oteseconazole
Participants will receive oral oteseconazole 600 mg twice daily for 12 days, followed by 600 mg weekly. Total treatment duration depends on diagnosis: up to 52 weeks for coccidioidomycosis, 26 weeks for blastomycosis, and 26 weeks for histoplasmosis.
Altri nomi:
  • VIVJOA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Symptom Status
Lasso di tempo: Baseline through 12 months
Symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months
Change in Functional Status
Lasso di tempo: Baseline through 12 months
Functional status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious Adverse Event Rate
Lasso di tempo: Through 1 year
Serious adverse event rate will be assessed through 1 year, including events such as death, all-cause re-hospitalization, permanent neurologic deficit, and other serious adverse events.
Through 1 year
Discontinuation of Study Drug Due to Therapeutic Failure
Lasso di tempo: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to therapeutic failure with worsening clinical symptoms will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Discontinuation of Study Drug Due to Adverse Events
Lasso di tempo: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to adverse events will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Study Drug Discontinuation, Dose Reduction, or Interruption Due to Toxicity or Intolerance
Lasso di tempo: Through study drug treatment period, up to 12 months
The incidence of study drug discontinuation, dose reduction, or interruption due to toxicity or intolerance will be assessed by grade.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Incidence of Laboratory Adverse Events
Lasso di tempo: Through study drug treatment period, up to 12 months
Laboratory adverse events will be assessed with focus on alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, and direct, indirect, and total bilirubin, using the NIH DAIDS Adverse Event Grading document.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Change in PROMIS-29 Scores
Lasso di tempo: Baseline through study follow-up, up to 18 months
PROMIS-29 scores will be assessed over time to evaluate changes in patient-reported health status and quality of life.
Baseline through study follow-up, up to 18 months
Change in Fatigue Symptom Status
Lasso di tempo: Baseline through 12 months
Fatigue symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Pullen, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00027252, NB600395

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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