Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Platform Trial for Salvage Consolidation Therapy in Dimorphic Fungi

31 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota

This Phase II platform trial will evaluate the safety, tolerability, and effectiveness of investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis.

The study will enroll adults who are receiving active antifungal therapy and who have intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. The first investigational agent evaluated in the platform trial is oteseconazole.

Participants will receive study drug and complete follow-up assessments for symptom status, functional status, adverse events, laboratory safety, study drug discontinuation, and quality of life. Participants will be followed during therapy and for up to 6 months after therapy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis, are commonly treated with azole antifungals such as itraconazole or fluconazole as consolidation therapy. However, some patients experience intolerance, treatment failure, drug interactions, toxicity, or lack of access to standard first-line consolidation therapy. For these patients, treatment options are limited.

This study is an open-label, single-arm Phase II platform trial designed to evaluate investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections. The first investigational agent evaluated in this platform is oteseconazole.

Eligible participants will be adults with coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis who are on active therapy, are expected to require at least 6 additional months of antifungal therapy, and have intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy. Participants will complete screening and informed consent through REDCap. Study drug will be mailed to participants by the central pharmacy after enrollment.

Participants will complete monthly follow-up surveys assessing symptom status, functional status, quality of life, antifungal therapy changes, and treatment tolerance. Safety monitoring will include adverse event tracking, serious adverse event reporting, and laboratory assessments. Participants will be followed for up to 18 months, including the treatment period and 6 months of post-therapy follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Pullen, MD
  • Номер телефона: 615-504-2172
  • Электронная почта: Pullen@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Matthew Pullen, MD
          • Номер телефона: 615-504-2172
          • Электронная почта: Pullen@umn.edu
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85287
        • Arizona State University - Tempe Campus
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Matthew Pullen, MD
          • Номер телефона: 615-504-2172
          • Электронная почта: Pullen@umn.edu
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
        • Ucsf Fresno
        • Контакт:
          • Matthew Pullen, MD
          • Номер телефона: 615-504-2172
          • Электронная почта: Pullen@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis and on active therapy
  • Age 18 years or older
  • Anticipated need for at least 6 additional months of antifungal therapy at enrollment
  • Intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy

Exclusion Criteria:

  • Currently hospitalized
  • Central nervous system involvement of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis
  • Previous administration of or allergy to study drug
  • Any condition for which participation would not be in the best interest of the participant or that could limit protocol-specified assessments
  • Females of childbearing potential
  • Breast Cancer Resistance Protein substrate medication interaction that cannot be managed by switching medication, discontinuation, 50% dose reduction, or use of the lowest dose
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Oteseconazole Salvage or Consolidation Therapy
Participants will receive oteseconazole as salvage or consolidation therapy for dimorphic fungal infection after intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. Participants will be followed for safety, tolerability, symptom status, functional status, adverse events, and treatment discontinuation.
Лекарство: Oteseconazole
Participants will receive oral oteseconazole 600 mg twice daily for 12 days, followed by 600 mg weekly. Total treatment duration depends on diagnosis: up to 52 weeks for coccidioidomycosis, 26 weeks for blastomycosis, and 26 weeks for histoplasmosis.
Другие имена:
  • VIVJOA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Symptom Status
Временное ограничение: Baseline through 12 months
Symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months
Change in Functional Status
Временное ограничение: Baseline through 12 months
Functional status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serious Adverse Event Rate
Временное ограничение: Through 1 year
Serious adverse event rate will be assessed through 1 year, including events such as death, all-cause re-hospitalization, permanent neurologic deficit, and other serious adverse events.
Through 1 year
Discontinuation of Study Drug Due to Therapeutic Failure
Временное ограничение: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to therapeutic failure with worsening clinical symptoms will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Discontinuation of Study Drug Due to Adverse Events
Временное ограничение: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to adverse events will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Study Drug Discontinuation, Dose Reduction, or Interruption Due to Toxicity or Intolerance
Временное ограничение: Through study drug treatment period, up to 12 months
The incidence of study drug discontinuation, dose reduction, or interruption due to toxicity or intolerance will be assessed by grade.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Incidence of Laboratory Adverse Events
Временное ограничение: Through study drug treatment period, up to 12 months
Laboratory adverse events will be assessed with focus on alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, and direct, indirect, and total bilirubin, using the NIH DAIDS Adverse Event Grading document.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Change in PROMIS-29 Scores
Временное ограничение: Baseline through study follow-up, up to 18 months
PROMIS-29 scores will be assessed over time to evaluate changes in patient-reported health status and quality of life.
Baseline through study follow-up, up to 18 months
Change in Fatigue Symptom Status
Временное ограничение: Baseline through 12 months
Fatigue symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Pullen, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00027252, NB600395

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться