Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform Trial for Salvage Consolidation Therapy in Dimorphic Fungi

2026. augusztus 31. frissítette: University of Minnesota

This Phase II platform trial will evaluate the safety, tolerability, and effectiveness of investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis.

The study will enroll adults who are receiving active antifungal therapy and who have intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. The first investigational agent evaluated in the platform trial is oteseconazole.

Participants will receive study drug and complete follow-up assessments for symptom status, functional status, adverse events, laboratory safety, study drug discontinuation, and quality of life. Participants will be followed during therapy and for up to 6 months after therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dimorphic fungal infections, including coccidioidomycosis, blastomycosis, and histoplasmosis, are commonly treated with azole antifungals such as itraconazole or fluconazole as consolidation therapy. However, some patients experience intolerance, treatment failure, drug interactions, toxicity, or lack of access to standard first-line consolidation therapy. For these patients, treatment options are limited.

This study is an open-label, single-arm Phase II platform trial designed to evaluate investigational antifungal agents as salvage or consolidation therapy in adults with dimorphic fungal infections. The first investigational agent evaluated in this platform is oteseconazole.

Eligible participants will be adults with coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis who are on active therapy, are expected to require at least 6 additional months of antifungal therapy, and have intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy. Participants will complete screening and informed consent through REDCap. Study drug will be mailed to participants by the central pharmacy after enrollment.

Participants will complete monthly follow-up surveys assessing symptom status, functional status, quality of life, antifungal therapy changes, and treatment tolerance. Safety monitoring will include adverse event tracking, serious adverse event reporting, and laboratory assessments. Participants will be followed for up to 18 months, including the treatment period and 6 months of post-therapy follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Matthew Pullen, MD
  • Telefonszám: 615-504-2172
  • E-mail: Pullen@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Pullen, MD
          • Telefonszám: 615-504-2172
          • E-mail: Pullen@umn.edu
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
        • Arizona State University - Tempe Campus
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Pullen, MD
          • Telefonszám: 615-504-2172
          • E-mail: Pullen@umn.edu
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701-2302
        • Ucsf Fresno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Pullen, MD
          • Telefonszám: 615-504-2172
          • E-mail: Pullen@umn.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis and on active therapy
  • Age 18 years or older
  • Anticipated need for at least 6 additional months of antifungal therapy at enrollment
  • Intolerance, failure, or unavailability of current first-line consolidation therapy

Exclusion Criteria:

  • Currently hospitalized
  • Central nervous system involvement of coccidioidomycosis, blastomycosis, or histoplasmosis
  • Previous administration of or allergy to study drug
  • Any condition for which participation would not be in the best interest of the participant or that could limit protocol-specified assessments
  • Females of childbearing potential
  • Breast Cancer Resistance Protein substrate medication interaction that cannot be managed by switching medication, discontinuation, 50% dose reduction, or use of the lowest dose
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oteseconazole Salvage or Consolidation Therapy
Participants will receive oteseconazole as salvage or consolidation therapy for dimorphic fungal infection after intolerance, failure, or unavailability of standard first-line consolidation therapy. Participants will be followed for safety, tolerability, symptom status, functional status, adverse events, and treatment discontinuation.
Drog: Oteseconazole
Participants will receive oral oteseconazole 600 mg twice daily for 12 days, followed by 600 mg weekly. Total treatment duration depends on diagnosis: up to 52 weeks for coccidioidomycosis, 26 weeks for blastomycosis, and 26 weeks for histoplasmosis.
Más nevek:
  • VIVJOA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Symptom Status
Időkeret: Baseline through 12 months
Symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months
Change in Functional Status
Időkeret: Baseline through 12 months
Functional status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serious Adverse Event Rate
Időkeret: Through 1 year
Serious adverse event rate will be assessed through 1 year, including events such as death, all-cause re-hospitalization, permanent neurologic deficit, and other serious adverse events.
Through 1 year
Discontinuation of Study Drug Due to Therapeutic Failure
Időkeret: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to therapeutic failure with worsening clinical symptoms will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Discontinuation of Study Drug Due to Adverse Events
Időkeret: Through study drug treatment period, up to 12 months
The number of participants who discontinue study drug due to adverse events will be assessed.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Study Drug Discontinuation, Dose Reduction, or Interruption Due to Toxicity or Intolerance
Időkeret: Through study drug treatment period, up to 12 months
The incidence of study drug discontinuation, dose reduction, or interruption due to toxicity or intolerance will be assessed by grade.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Incidence of Laboratory Adverse Events
Időkeret: Through study drug treatment period, up to 12 months
Laboratory adverse events will be assessed with focus on alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, and direct, indirect, and total bilirubin, using the NIH DAIDS Adverse Event Grading document.
Through study drug treatment period, up to 12 months
Change in PROMIS-29 Scores
Időkeret: Baseline through study follow-up, up to 18 months
PROMIS-29 scores will be assessed over time to evaluate changes in patient-reported health status and quality of life.
Baseline through study follow-up, up to 18 months
Change in Fatigue Symptom Status
Időkeret: Baseline through 12 months
Fatigue symptom status change over time will be assessed using a 10-point visual analogue scale queried monthly through follow-up surveys.
Baseline through 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Pullen, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00027252, NB600395

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel