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The Potential of Mesenchymal Stromal Stem Cells to Correct Immune and Metabolic Dysfunctions in Circulating Immune Cells During Sepsis: An Ex Vivo Pilot Study. (REPROCELL)

4 septembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Sepsis is a life-threatening organ dysfunction caused by the host's dysregulated immune response to infection. It represents a major global public health challenge. A state of post-septic compensatory immunosuppression may contribute to excess mortality by promoting secondary infections, thereby prolonging the stay in the intensive care unit and increasing the risk of death.

New therapeutic strategies to complement antimicrobial treatments-which may correct sepsis-induced functional alterations in immune cells (such as endotoxin tolerance and reduced HLA-DR expression), partly mediated by metabolic abnormalities-are currently being investigated. Among these, mesenchymal stromal cells (MSCs) appear particularly promising. They are capable of reprogramming immune cells by redirecting certain metabolic pathways, notably improving mitochondrial function. MSCs generally have an anti-inflammatory effect in preclinical models of infection, particularly in the early phase of severe ventilated pneumonia, as illustrated by the animal model we have developed, and preliminary trials are currently underway in humans. The ability of CSMs to correct sepsis-induced immunosuppression has not yet been explored. Nevertheless, CSMs possess the ability to communicate with the inflammatory microenvironment in which they are found, conferring plasticity to their response.

We hypothesize that CSMs could correct certain immune and metabolic dysfunctions in circulating immune cells from patients with sepsis meeting severity criteria who are admitted to the intensive care unit.

Furthermore, priming (or prior stimulation) of CSMs could enable a more precise and personalized therapeutic approach, with the possibility of directing CSMs toward a pro-inflammatory (CSM1) or anti-inflammatory (CSM2) phenotype through prior incubation with specific agonists (LPS; IFN-γ/TNF, respectively) before their administration. Depending on the patient's immune status (pro-inflammatory or anti-inflammatory phase), such a personalized approach would optimize treatment with CSMs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient with sepsis complicated by ARDS or septic shock

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient or authorized representative, informed and having given consent
  • Age ≥ 18 years

  • Patients admitted for sepsis defined by the association as:

    • Clinically or microbiologically documented infection

    • SOFA-2 score ≥ 2

      • Or +2 points if pre-existing organ dysfunction

  • Complicated

    • ARDS (Berlin criteria (1))

      • Acute respiratory failure
      • AND Bilateral pulmonary opacities (X-ray or CT scan) with no evidence of predominant hydrostatic edema
      • AND PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg under invasive or non-invasive ventilation with PEEP ≥ 5 cmH₂O

    • or septic shock (2)

      • Vasopressors required to maintain mean arterial pressure (MAP) ≥ 65 mmHg
      • AND arterial lactate > 2 mmol/L
      • AND despite adequate fluid resuscitation
  • Blood sample may be collected within 72 hours of admission to the intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • Individuals not enrolled in or not eligible for a social security program
  • Individuals subject to a legal protection order
  • Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women

  • Known severe immunodeficiency prior to sepsis:

    • cytostatic chemotherapy within the previous 3 months,
    • previously known neutropenia < 500/mm³ (within the past month) not attributed to sepsis,
    • active hematologic malignancy currently undergoing treatment,
    • allogeneic bone marrow transplant < 1 year ago,
    • solid organ transplant receiving immunosuppressants
    • corticosteroid therapy ≥ 0.5 mg/kg/day of prednisone equivalent for > 3 weeks,
    • anti-TNF or anti-IL-6 biologic therapy within the past 3 months,
    • HIV infection with a detectable viral load while not on treatment

Secondary exclusion criteria :

- A diagnosis of sepsis was ruled out following a comprehensive medical evaluation and/or an alternative diagnosis was identified that explains the elevated SOFA-2 score

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient with sepsis complicated by ARDS or septic shock
Biologique: Blood sample
Drawing an EDTA tube
Biologique: Blood sample
Collection of 5 heparinized tubes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration of TNF-α in the supernatant from ex vivo co-incubation of whole blood collected on days 1-3 after admission to the intensive care unit (± CSMs), as measured by ELISA, following stimulation of immune cells with LPS
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Première publication (Réel)

10 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JACQUIER CRBFC 2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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