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Hyoscine Butylbromide During Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis (PAPRELAX)

10 septembre 2026 mis à jour par: Igors Ivanovs, Riga East Clinical University Hospital

Intraoperative Hyoscine Butylbromide During Laparoscopic Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis: A Prospective Interventional Study With Historical Controls

The purpose of the PAPRELAX study is to evaluate the intraoperative effect of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater in adult patients undergoing surgical treatment for choledocholithiasis.

The study will evaluate whether administration of hyoscine butylbromide influences the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required for papillary dilation.

Eligible participants enrolled prospectively will receive 20 mg of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic papillary balloon dilation. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be compared with those of a historical control cohort of patients who previously underwent the same procedure without hyoscine butylbromide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Choledocholithiasis is commonly treated using endoscopic or surgical bile duct clearance techniques. Laparoscopic transcystic papillary balloon dilation enables antegrade clearance of common bile duct stones during laparoscopic surgery.

Smooth muscle contraction and papillary spasm may complicate transcystic manipulation, balloon passage, and dilation of the papilla of Vater. Hyoscine butylbromide is a peripheral antimuscarinic agent that reduces gastrointestinal smooth muscle tone and is routinely used in several gastrointestinal endoscopic and radiological procedures.

The PAPRELAX study is a single-center prospective interventional study with a retrospective historical control cohort.

In the prospective cohort, eligible adult patients with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic papillary balloon dilation will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure.

Procedural data will include the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required to perform dilation of the papilla of Vater. Postoperative complications will also be recorded.

The outcomes of prospectively enrolled patients receiving hyoscine butylbromide will be compared with a historical cohort of patients who previously underwent laparoscopic transcystic papillary balloon dilation without administration of hyoscine butylbromide.

The study is conducted at Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers", Riga, Latvia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anastasija Klodčika, Dr.
  • Numéro de téléphone: +371 26705309

Lieux d'étude

  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Riga East University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dmitrijs Aleksandrovs, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anastasija Klodčika, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Written informed consent for participation in the study.
  3. Confirmed choledocholithiasis.
  4. Common bile duct stone diameter of 15 mm or less.
  5. General medical condition permitting laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  1. Age younger than 18 years.
  2. Refusal to provide written informed consent.
  3. Spontaneous antegrade evacuation of common bile duct stones during conservative treatment.
  4. Previous cholecystectomy.
  5. Common bile duct stone diameter greater than 15 mm.
  6. General medical condition not permitting laparoscopic cholecystectomy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyoscine Butylbromide

Participants with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be prospectively recorded.

Outcomes will subsequently be compared with those of a retrospective historical control cohort that underwent the same procedure without administration of hyoscine butylbromide.
Médicament: Hyoscine Butylbromide

Hyoscine butylbromide 20 mg will be administered intravenously during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater.

The intervention is intended to reduce smooth muscle tone during transcystic papillary manipulation and balloon dilation.

Frequency: Single intraoperative administration

Autres noms:
  • Buscopan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balloon Inflation Pressure Required for Papillary Dilation
Délai: Intraoperative
Balloon inflation pressure required to perform transcystic balloon dilation of the papilla of Vater during the index surgical procedure.
Intraoperative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Complications
Délai: Within 30 days after the index surgical procedure.
Number and proportion of participants experiencing postoperative complications following laparoscopic transcystic papillary balloon dilation with intraoperative administration of hyoscine butylbromide.
Within 30 days after the index surgical procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riga East Clinical University Hospital

Collaborateurs

University of Latvia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Igors Ivanovs, Asoc.Prof., University of Latvia
  • Chercheur principal: Dmitrijs Aleksandrovs, Dr., University of Latvia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Première publication (Réel)

11 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAPRELAX-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the publication may be made available upon reasonable scientific request and following approval by the study investigators and applicable institutional and data-protection authorities.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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