Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyoscine Butylbromide During Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis (PAPRELAX)

2026. szeptember 10. frissítette: Igors Ivanovs, Riga East Clinical University Hospital

Intraoperative Hyoscine Butylbromide During Laparoscopic Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis: A Prospective Interventional Study With Historical Controls

The purpose of the PAPRELAX study is to evaluate the intraoperative effect of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater in adult patients undergoing surgical treatment for choledocholithiasis.

The study will evaluate whether administration of hyoscine butylbromide influences the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required for papillary dilation.

Eligible participants enrolled prospectively will receive 20 mg of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic papillary balloon dilation. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be compared with those of a historical control cohort of patients who previously underwent the same procedure without hyoscine butylbromide.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Choledocholithiasis is commonly treated using endoscopic or surgical bile duct clearance techniques. Laparoscopic transcystic papillary balloon dilation enables antegrade clearance of common bile duct stones during laparoscopic surgery.

Smooth muscle contraction and papillary spasm may complicate transcystic manipulation, balloon passage, and dilation of the papilla of Vater. Hyoscine butylbromide is a peripheral antimuscarinic agent that reduces gastrointestinal smooth muscle tone and is routinely used in several gastrointestinal endoscopic and radiological procedures.

The PAPRELAX study is a single-center prospective interventional study with a retrospective historical control cohort.

In the prospective cohort, eligible adult patients with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic papillary balloon dilation will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure.

Procedural data will include the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required to perform dilation of the papilla of Vater. Postoperative complications will also be recorded.

The outcomes of prospectively enrolled patients receiving hyoscine butylbromide will be compared with a historical cohort of patients who previously underwent laparoscopic transcystic papillary balloon dilation without administration of hyoscine butylbromide.

The study is conducted at Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers", Riga, Latvia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anastasija Klodčika, Dr.
  • Telefonszám: +371 26705309

Tanulmányi helyek

  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Toborzás
        • Riga East University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dmitrijs Aleksandrovs, Dr.
        • Alkutató:
          • Anastasija Klodčika, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Written informed consent for participation in the study.
  3. Confirmed choledocholithiasis.
  4. Common bile duct stone diameter of 15 mm or less.
  5. General medical condition permitting laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  1. Age younger than 18 years.
  2. Refusal to provide written informed consent.
  3. Spontaneous antegrade evacuation of common bile duct stones during conservative treatment.
  4. Previous cholecystectomy.
  5. Common bile duct stone diameter greater than 15 mm.
  6. General medical condition not permitting laparoscopic cholecystectomy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hyoscine Butylbromide

Participants with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be prospectively recorded.

Outcomes will subsequently be compared with those of a retrospective historical control cohort that underwent the same procedure without administration of hyoscine butylbromide.
Drog: Hyoscine Butylbromide

Hyoscine butylbromide 20 mg will be administered intravenously during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater.

The intervention is intended to reduce smooth muscle tone during transcystic papillary manipulation and balloon dilation.

Frequency: Single intraoperative administration

Más nevek:
  • Buscopan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Balloon Inflation Pressure Required for Papillary Dilation
Időkeret: Intraoperative
Balloon inflation pressure required to perform transcystic balloon dilation of the papilla of Vater during the index surgical procedure.
Intraoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative Complications
Időkeret: Within 30 days after the index surgical procedure.
Number and proportion of participants experiencing postoperative complications following laparoscopic transcystic papillary balloon dilation with intraoperative administration of hyoscine butylbromide.
Within 30 days after the index surgical procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riga East Clinical University Hospital

Együttműködők

University of Latvia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Igors Ivanovs, Asoc.Prof., University of Latvia
  • Kutatásvezető: Dmitrijs Aleksandrovs, Dr., University of Latvia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAPRELAX-2026-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data underlying the results reported in the publication may be made available upon reasonable scientific request and following approval by the study investigators and applicable institutional and data-protection authorities.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel