Hyoscine Butylbromide During Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis (PAPRELAX)
Intraoperative Hyoscine Butylbromide During Laparoscopic Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis: A Prospective Interventional Study With Historical Controls
The purpose of the PAPRELAX study is to evaluate the intraoperative effect of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater in adult patients undergoing surgical treatment for choledocholithiasis.
The study will evaluate whether administration of hyoscine butylbromide influences the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required for papillary dilation.
Eligible participants enrolled prospectively will receive 20 mg of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic papillary balloon dilation. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be compared with those of a historical control cohort of patients who previously underwent the same procedure without hyoscine butylbromide.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Choledocholithiasis is commonly treated using endoscopic or surgical bile duct clearance techniques. Laparoscopic transcystic papillary balloon dilation enables antegrade clearance of common bile duct stones during laparoscopic surgery.
Smooth muscle contraction and papillary spasm may complicate transcystic manipulation, balloon passage, and dilation of the papilla of Vater. Hyoscine butylbromide is a peripheral antimuscarinic agent that reduces gastrointestinal smooth muscle tone and is routinely used in several gastrointestinal endoscopic and radiological procedures.
The PAPRELAX study is a single-center prospective interventional study with a retrospective historical control cohort.
In the prospective cohort, eligible adult patients with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic papillary balloon dilation will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure.
Procedural data will include the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required to perform dilation of the papilla of Vater. Postoperative complications will also be recorded.
The outcomes of prospectively enrolled patients receiving hyoscine butylbromide will be compared with a historical cohort of patients who previously underwent laparoscopic transcystic papillary balloon dilation without administration of hyoscine butylbromide.
The study is conducted at Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers", Riga, Latvia.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmitrijs Aleksandrovs, Dr.
- Номер телефона: +37127013234
- Электронная почта: dmitrijs.aleksandrovs@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anastasija Klodčika, Dr.
- Номер телефона: +371 26705309
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Riga East University Hospital
-
Контакт:
- Igors Ivanovs, Asoc.Prof.
- Номер телефона: +371 29184455
- Электронная почта: dr.igors.ivanovs@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dmitrijs Aleksandrovs, Dr.
-
Младший исследователь:
- Anastasija Klodčika, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Written informed consent for participation in the study.
- Confirmed choledocholithiasis.
- Common bile duct stone diameter of 15 mm or less.
- General medical condition permitting laparoscopic cholecystectomy.
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years.
- Refusal to provide written informed consent.
- Spontaneous antegrade evacuation of common bile duct stones during conservative treatment.
- Previous cholecystectomy.
- Common bile duct stone diameter greater than 15 mm.
- General medical condition not permitting laparoscopic cholecystectomy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hyoscine Butylbromide
Participants with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be prospectively recorded. Outcomes will subsequently be compared with those of a retrospective historical control cohort that underwent the same procedure without administration of hyoscine butylbromide. |
Hyoscine butylbromide 20 mg will be administered intravenously during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater. The intervention is intended to reduce smooth muscle tone during transcystic papillary manipulation and balloon dilation. Frequency: Single intraoperative administration
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Balloon Inflation Pressure Required for Papillary Dilation
Временное ограничение: Intraoperative
|
Balloon inflation pressure required to perform transcystic balloon dilation of the papilla of Vater during the index surgical procedure.
|
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Complications
Временное ограничение: Within 30 days after the index surgical procedure.
|
Number and proportion of participants experiencing postoperative complications following laparoscopic transcystic papillary balloon dilation with intraoperative administration of hyoscine butylbromide.
|
Within 30 days after the index surgical procedure.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Igors Ivanovs, Asoc.Prof., University of Latvia
- Главный следователь: Dmitrijs Aleksandrovs, Dr., University of Latvia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Общие заболевания желчных протоков
- Холедохолитиаз
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Амины
- Aza Compounds
- Четвертичные аммониевые соединения
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Скополаминовые производные
- Бутилскополаммония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- PAPRELAX-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .