Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyoscine Butylbromide During Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis (PAPRELAX)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Igors Ivanovs, Riga East Clinical University Hospital

Intraoperative Hyoscine Butylbromide During Laparoscopic Transcystic Papillary Balloon Dilation for Choledocholithiasis: A Prospective Interventional Study With Historical Controls

The purpose of the PAPRELAX study is to evaluate the intraoperative effect of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater in adult patients undergoing surgical treatment for choledocholithiasis.

The study will evaluate whether administration of hyoscine butylbromide influences the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required for papillary dilation.

Eligible participants enrolled prospectively will receive 20 mg of intravenous hyoscine butylbromide during laparoscopic transcystic papillary balloon dilation. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be compared with those of a historical control cohort of patients who previously underwent the same procedure without hyoscine butylbromide.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choledocholithiasis is commonly treated using endoscopic or surgical bile duct clearance techniques. Laparoscopic transcystic papillary balloon dilation enables antegrade clearance of common bile duct stones during laparoscopic surgery.

Smooth muscle contraction and papillary spasm may complicate transcystic manipulation, balloon passage, and dilation of the papilla of Vater. Hyoscine butylbromide is a peripheral antimuscarinic agent that reduces gastrointestinal smooth muscle tone and is routinely used in several gastrointestinal endoscopic and radiological procedures.

The PAPRELAX study is a single-center prospective interventional study with a retrospective historical control cohort.

In the prospective cohort, eligible adult patients with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic papillary balloon dilation will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure.

Procedural data will include the duration of transcystic papillary balloon dilation and the balloon inflation pressure required to perform dilation of the papilla of Vater. Postoperative complications will also be recorded.

The outcomes of prospectively enrolled patients receiving hyoscine butylbromide will be compared with a historical cohort of patients who previously underwent laparoscopic transcystic papillary balloon dilation without administration of hyoscine butylbromide.

The study is conducted at Riga East Clinical University Hospital "Gaiļezers", Riga, Latvia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anastasija Klodčika, Dr.
  • Numer telefonu: +371 26705309

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Rekrutacyjny
        • Riga East University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitrijs Aleksandrovs, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Anastasija Klodčika, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Written informed consent for participation in the study.
  3. Confirmed choledocholithiasis.
  4. Common bile duct stone diameter of 15 mm or less.
  5. General medical condition permitting laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  1. Age younger than 18 years.
  2. Refusal to provide written informed consent.
  3. Spontaneous antegrade evacuation of common bile duct stones during conservative treatment.
  4. Previous cholecystectomy.
  5. Common bile duct stone diameter greater than 15 mm.
  6. General medical condition not permitting laparoscopic cholecystectomy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyoscine Butylbromide

Participants with confirmed choledocholithiasis undergoing laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater will receive hyoscine butylbromide 20 mg intravenously during the procedure. Procedural characteristics and postoperative outcomes will be prospectively recorded.

Outcomes will subsequently be compared with those of a retrospective historical control cohort that underwent the same procedure without administration of hyoscine butylbromide.
Lek: Hyoscine Butylbromide

Hyoscine butylbromide 20 mg will be administered intravenously during laparoscopic transcystic balloon dilation of the papilla of Vater.

The intervention is intended to reduce smooth muscle tone during transcystic papillary manipulation and balloon dilation.

Frequency: Single intraoperative administration

Inne nazwy:
  • Buscopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balloon Inflation Pressure Required for Papillary Dilation
Ramy czasowe: Intraoperative
Balloon inflation pressure required to perform transcystic balloon dilation of the papilla of Vater during the index surgical procedure.
Intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Complications
Ramy czasowe: Within 30 days after the index surgical procedure.
Number and proportion of participants experiencing postoperative complications following laparoscopic transcystic papillary balloon dilation with intraoperative administration of hyoscine butylbromide.
Within 30 days after the index surgical procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riga East Clinical University Hospital

Współpracownicy

University of Latvia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Igors Ivanovs, Asoc.Prof., University of Latvia
  • Główny śledczy: Dmitrijs Aleksandrovs, Dr., University of Latvia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAPRELAX-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the publication may be made available upon reasonable scientific request and following approval by the study investigators and applicable institutional and data-protection authorities.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj