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Comparison of Biportal Versus Multiportal Robotic Approaches for Pulmonary Resection in NSCLC (EC-UMUR)

7 septembre 2026 mis à jour par: Carlos Déniz

Clinical Trial in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Biportal Versus Multiportal Robotic Thoracic Surgery: Comparison of Two Innovative Techniques

This study compares two established robotic surgical approaches for removing lung tumors in adults with non-small cell lung cancer: biportal robotic-assisted thoracic surgery (biRATS) and multiportal robotic-assisted thoracic surgery (multiRATS). Participants are assigned at random to one of the two approaches. The study will compare surgical safety, recovery after surgery, pain, length of hospital stay, quality of life, and other clinical outcomes during 12 months of follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Robotic-assisted thoracic surgery is widely used for pulmonary resection in patients with resectable non-small cell lung cancer. Multiportal RATS uses several access ports. Biportal RATS uses two access incisions and aims to preserve minimally invasive benefits while improving ergonomic access and instrument maneuverability.

This single-center, prospective, randomized, partially blinded clinical trial will compare biRATS with multiRATS in adults undergoing pulmonary resection with curative intent at Hospital Universitari de Bellvitge. Eligible participants who provide written informed consent will be randomly assigned using the study REDCap randomization system. A standardized dressing will be maintained for 48 hours after surgery to support partial blinding.

The main analysis will compare intraoperative and immediate postoperative complications between groups. Additional assessments include intraoperative blood loss, conversion, chest-drain duration, hospital length of stay, postoperative pain, readmission, mortality, and health-related quality of life. Quality of life will be assessed using EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LC13; pain will be measured with a visual analogue scale and DN4 questionnaire. Follow-up occurs during hospitalization and at 1, 6, and 12 months after surgery.

The planned sample is 70 to 80 participants (approximately 35 per group). The study is investigator initiated and has CEIm approval (PR208/24; protocol version 3.0 dated June 18, 2025).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older, of any sex.
  • Non-small cell lung cancer considered clinically resectable, confirmed preoperatively or during surgery.
  • Candidate for pulmonary resection by robotic thoracic surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Declines participation or cannot provide written informed consent.
  • Thoracic anatomical abnormalities that preclude or materially affect robotic surgery.
  • Active thoracic infection.
  • Surgery not performed by a participating surgeon with comparable experience in biRATS and multiRATS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biRATS
Biportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using two access incisions.
Procédure: Biportal Robotic-Assisted Thoracic Surgery
Pulmonary resection performed with a biportal robotic-assisted thoracic surgery approach using two access incisions.
Comparateur actif: multiRATS
Multiportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using multiple access ports.
Procédure: Multiportal Robotic-Assisted Thoracic Surgery
Pulmonary resection performed with a multiportal robotic-assisted thoracic surgery approach using multiple access ports.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Intraoperative and Immediate Postoperative Complications
Délai: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Proportion of participants with intraoperative or immediate postoperative complications, classified by Clavien-Dindo grade. Events include, among others, prolonged air leak, pleuropulmonary infection, pneumothorax, postoperative hemorrhage, chylothorax, respiratory failure, wound infection, readmission, and perioperative death.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intraoperative Blood Loss
Délai: During surgery
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
During surgery
Length of Hospital Stay
Délai: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Number of days from surgery to medical discharge.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Délai: From baseline through 12 months after surgery
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
From baseline through 12 months after surgery
Neuropathic Pain (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire)
Délai: From baseline through 12 months after surgery
Neuropathic pain assessed using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire, scored from 0 to 10. Scores of 4 or higher are consistent with neuropathic pain; higher scores indicate a greater likelihood of neuropathic pain.
From baseline through 12 months after surgery
Health Status (EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire)
Délai: From baseline through 12 months after surgery
Health status assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) descriptive system. Five dimensions are each rated from 1 (no problems) to 5 (extreme problems); lower levels indicate better health status.
From baseline through 12 months after surgery
Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Délai: From baseline through 12 months after surgery
Global health status/quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status/QoL scale, transformed to a 0 to 100 score; higher scores indicate better global health status/quality of life.
From baseline through 12 months after surgery
Patient-Reported Lung Cancer Symptoms (EORTC QLQ-LC13)
Délai: From baseline through 12 months after surgery
Lung cancer-related symptoms assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Symptom scores are transformed to 0 to 100; higher scores indicate greater symptom burden.
From baseline through 12 months after surgery
Postoperative Healthcare Procedures
Délai: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Number of additional medical procedures required during the index hospitalization, including chest-drain management interventions.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carlos Déniz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Déniz Armengol, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Première publication (Réel)

14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUB-CTO-2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared because of data-protection and institutional-governance requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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