Comparison of Biportal Versus Multiportal Robotic Approaches for Pulmonary Resection in NSCLC (EC-UMUR)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Carlos Déniz
Clinical Trial in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Biportal Versus Multiportal Robotic Thoracic Surgery: Comparison of Two Innovative Techniques
This study compares two established robotic surgical approaches for removing lung tumors in adults with non-small cell lung cancer: biportal robotic-assisted thoracic surgery (biRATS) and multiportal robotic-assisted thoracic surgery (multiRATS).
Participants are assigned at random to one of the two approaches.
The study will compare surgical safety, recovery after surgery, pain, length of hospital stay, quality of life, and other clinical outcomes during 12 months of follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Robotic-assisted thoracic surgery is widely used for pulmonary resection in patients with resectable non-small cell lung cancer. Multiportal RATS uses several access ports. Biportal RATS uses two access incisions and aims to preserve minimally invasive benefits while improving ergonomic access and instrument maneuverability.
This single-center, prospective, randomized, partially blinded clinical trial will compare biRATS with multiRATS in adults undergoing pulmonary resection with curative intent at Hospital Universitari de Bellvitge. Eligible participants who provide written informed consent will be randomly assigned using the study REDCap randomization system. A standardized dressing will be maintained for 48 hours after surgery to support partial blinding.
The main analysis will compare intraoperative and immediate postoperative complications between groups. Additional assessments include intraoperative blood loss, conversion, chest-drain duration, hospital length of stay, postoperative pain, readmission, mortality, and health-related quality of life. Quality of life will be assessed using EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LC13; pain will be measured with a visual analogue scale and DN4 questionnaire. Follow-up occurs during hospitalization and at 1, 6, and 12 months after surgery.
The planned sample is 70 to 80 participants (approximately 35 per group). The study is investigator initiated and has CEIm approval (PR208/24; protocol version 3.0 dated June 18, 2025).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Déniz Armengol, MD, PhD
- Número de teléfono: 2744 +34 932607500
- Correo electrónico: cjdeniz@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Carlos Déniz Armengol, MD, PhD
- Número de teléfono: 2744 +34 932607500
- Correo electrónico: cjdeniz@bellvitgehospital.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older, of any sex.
- Non-small cell lung cancer considered clinically resectable, confirmed preoperatively or during surgery.
- Candidate for pulmonary resection by robotic thoracic surgery.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Declines participation or cannot provide written informed consent.
- Thoracic anatomical abnormalities that preclude or materially affect robotic surgery.
- Active thoracic infection.
- Surgery not performed by a participating surgeon with comparable experience in biRATS and multiRATS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: biRATS
Biportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using two access incisions.
|
Pulmonary resection performed with a biportal robotic-assisted thoracic surgery approach using two access incisions.
|
|
Comparador activo: multiRATS
Multiportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using multiple access ports.
|
Pulmonary resection performed with a multiportal robotic-assisted thoracic surgery approach using multiple access ports.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Intraoperative and Immediate Postoperative Complications
Periodo de tiempo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
|
Proportion of participants with intraoperative or immediate postoperative complications, classified by Clavien-Dindo grade.
Events include, among others, prolonged air leak, pleuropulmonary infection, pneumothorax, postoperative hemorrhage, chylothorax, respiratory failure, wound infection, readmission, and perioperative death.
|
From surgery through hospital discharge, up to 30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intraoperative Blood Loss
Periodo de tiempo: During surgery
|
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
|
During surgery
|
|
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
|
Number of days from surgery to medical discharge.
|
From surgery through hospital discharge, up to 30 days
|
|
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months after surgery
|
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
|
From baseline through 12 months after surgery
|
|
Neuropathic Pain (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire)
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months after surgery
|
Neuropathic pain assessed using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire, scored from 0 to 10. Scores of 4 or higher are consistent with neuropathic pain; higher scores indicate a greater likelihood of neuropathic pain.
|
From baseline through 12 months after surgery
|
|
Health Status (EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire)
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months after surgery
|
Health status assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) descriptive system.
Five dimensions are each rated from 1 (no problems) to 5 (extreme problems); lower levels indicate better health status.
|
From baseline through 12 months after surgery
|
|
Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months after surgery
|
Global health status/quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status/QoL scale, transformed to a 0 to 100 score; higher scores indicate better global health status/quality of life.
|
From baseline through 12 months after surgery
|
|
Patient-Reported Lung Cancer Symptoms (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months after surgery
|
Lung cancer-related symptoms assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).
Symptom scores are transformed to 0 to 100; higher scores indicate greater symptom burden.
|
From baseline through 12 months after surgery
|
|
Postoperative Healthcare Procedures
Periodo de tiempo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
|
Number of additional medical procedures required during the index hospitalization, including chest-drain management interventions.
|
From surgery through hospital discharge, up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Déniz Armengol, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB-CTO-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared because of data-protection and institutional-governance requirements.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .