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Comparison of Biportal Versus Multiportal Robotic Approaches for Pulmonary Resection in NSCLC (EC-UMUR)

7 settembre 2026 aggiornato da: Carlos Déniz

Clinical Trial in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Biportal Versus Multiportal Robotic Thoracic Surgery: Comparison of Two Innovative Techniques

This study compares two established robotic surgical approaches for removing lung tumors in adults with non-small cell lung cancer: biportal robotic-assisted thoracic surgery (biRATS) and multiportal robotic-assisted thoracic surgery (multiRATS). Participants are assigned at random to one of the two approaches. The study will compare surgical safety, recovery after surgery, pain, length of hospital stay, quality of life, and other clinical outcomes during 12 months of follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Robotic-assisted thoracic surgery is widely used for pulmonary resection in patients with resectable non-small cell lung cancer. Multiportal RATS uses several access ports. Biportal RATS uses two access incisions and aims to preserve minimally invasive benefits while improving ergonomic access and instrument maneuverability.

This single-center, prospective, randomized, partially blinded clinical trial will compare biRATS with multiRATS in adults undergoing pulmonary resection with curative intent at Hospital Universitari de Bellvitge. Eligible participants who provide written informed consent will be randomly assigned using the study REDCap randomization system. A standardized dressing will be maintained for 48 hours after surgery to support partial blinding.

The main analysis will compare intraoperative and immediate postoperative complications between groups. Additional assessments include intraoperative blood loss, conversion, chest-drain duration, hospital length of stay, postoperative pain, readmission, mortality, and health-related quality of life. Quality of life will be assessed using EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LC13; pain will be measured with a visual analogue scale and DN4 questionnaire. Follow-up occurs during hospitalization and at 1, 6, and 12 months after surgery.

The planned sample is 70 to 80 participants (approximately 35 per group). The study is investigator initiated and has CEIm approval (PR208/24; protocol version 3.0 dated June 18, 2025).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older, of any sex.
  • Non-small cell lung cancer considered clinically resectable, confirmed preoperatively or during surgery.
  • Candidate for pulmonary resection by robotic thoracic surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Declines participation or cannot provide written informed consent.
  • Thoracic anatomical abnormalities that preclude or materially affect robotic surgery.
  • Active thoracic infection.
  • Surgery not performed by a participating surgeon with comparable experience in biRATS and multiRATS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biRATS
Biportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using two access incisions.
Procedura: Biportal Robotic-Assisted Thoracic Surgery
Pulmonary resection performed with a biportal robotic-assisted thoracic surgery approach using two access incisions.
Comparatore attivo: multiRATS
Multiportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using multiple access ports.
Procedura: Multiportal Robotic-Assisted Thoracic Surgery
Pulmonary resection performed with a multiportal robotic-assisted thoracic surgery approach using multiple access ports.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Intraoperative and Immediate Postoperative Complications
Lasso di tempo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Proportion of participants with intraoperative or immediate postoperative complications, classified by Clavien-Dindo grade. Events include, among others, prolonged air leak, pleuropulmonary infection, pneumothorax, postoperative hemorrhage, chylothorax, respiratory failure, wound infection, readmission, and perioperative death.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraoperative Blood Loss
Lasso di tempo: During surgery
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
During surgery
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Number of days from surgery to medical discharge.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: From baseline through 12 months after surgery
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
From baseline through 12 months after surgery
Neuropathic Pain (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire)
Lasso di tempo: From baseline through 12 months after surgery
Neuropathic pain assessed using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire, scored from 0 to 10. Scores of 4 or higher are consistent with neuropathic pain; higher scores indicate a greater likelihood of neuropathic pain.
From baseline through 12 months after surgery
Health Status (EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire)
Lasso di tempo: From baseline through 12 months after surgery
Health status assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) descriptive system. Five dimensions are each rated from 1 (no problems) to 5 (extreme problems); lower levels indicate better health status.
From baseline through 12 months after surgery
Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: From baseline through 12 months after surgery
Global health status/quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status/QoL scale, transformed to a 0 to 100 score; higher scores indicate better global health status/quality of life.
From baseline through 12 months after surgery
Patient-Reported Lung Cancer Symptoms (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: From baseline through 12 months after surgery
Lung cancer-related symptoms assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Symptom scores are transformed to 0 to 100; higher scores indicate greater symptom burden.
From baseline through 12 months after surgery
Postoperative Healthcare Procedures
Lasso di tempo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Number of additional medical procedures required during the index hospitalization, including chest-drain management interventions.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carlos Déniz

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Déniz Armengol, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-CTO-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because of data-protection and institutional-governance requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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