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Comparison of Biportal Versus Multiportal Robotic Approaches for Pulmonary Resection in NSCLC (EC-UMUR)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Carlos Déniz

Clinical Trial in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Biportal Versus Multiportal Robotic Thoracic Surgery: Comparison of Two Innovative Techniques

This study compares two established robotic surgical approaches for removing lung tumors in adults with non-small cell lung cancer: biportal robotic-assisted thoracic surgery (biRATS) and multiportal robotic-assisted thoracic surgery (multiRATS). Participants are assigned at random to one of the two approaches. The study will compare surgical safety, recovery after surgery, pain, length of hospital stay, quality of life, and other clinical outcomes during 12 months of follow-up.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Robotic-assisted thoracic surgery is widely used for pulmonary resection in patients with resectable non-small cell lung cancer. Multiportal RATS uses several access ports. Biportal RATS uses two access incisions and aims to preserve minimally invasive benefits while improving ergonomic access and instrument maneuverability.

This single-center, prospective, randomized, partially blinded clinical trial will compare biRATS with multiRATS in adults undergoing pulmonary resection with curative intent at Hospital Universitari de Bellvitge. Eligible participants who provide written informed consent will be randomly assigned using the study REDCap randomization system. A standardized dressing will be maintained for 48 hours after surgery to support partial blinding.

The main analysis will compare intraoperative and immediate postoperative complications between groups. Additional assessments include intraoperative blood loss, conversion, chest-drain duration, hospital length of stay, postoperative pain, readmission, mortality, and health-related quality of life. Quality of life will be assessed using EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LC13; pain will be measured with a visual analogue scale and DN4 questionnaire. Follow-up occurs during hospitalization and at 1, 6, and 12 months after surgery.

The planned sample is 70 to 80 participants (approximately 35 per group). The study is investigator initiated and has CEIm approval (PR208/24; protocol version 3.0 dated June 18, 2025).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older, of any sex.
  • Non-small cell lung cancer considered clinically resectable, confirmed preoperatively or during surgery.
  • Candidate for pulmonary resection by robotic thoracic surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Declines participation or cannot provide written informed consent.
  • Thoracic anatomical abnormalities that preclude or materially affect robotic surgery.
  • Active thoracic infection.
  • Surgery not performed by a participating surgeon with comparable experience in biRATS and multiRATS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biRATS
Biportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using two access incisions.
Procedimento: Biportal Robotic-Assisted Thoracic Surgery
Pulmonary resection performed with a biportal robotic-assisted thoracic surgery approach using two access incisions.
Comparador Ativo: multiRATS
Multiportal robotic-assisted thoracic surgery for pulmonary resection using multiple access ports.
Procedimento: Multiportal Robotic-Assisted Thoracic Surgery
Pulmonary resection performed with a multiportal robotic-assisted thoracic surgery approach using multiple access ports.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Intraoperative and Immediate Postoperative Complications
Prazo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Proportion of participants with intraoperative or immediate postoperative complications, classified by Clavien-Dindo grade. Events include, among others, prolonged air leak, pleuropulmonary infection, pneumothorax, postoperative hemorrhage, chylothorax, respiratory failure, wound infection, readmission, and perioperative death.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative Blood Loss
Prazo: During surgery
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
During surgery
Length of Hospital Stay
Prazo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Number of days from surgery to medical discharge.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Prazo: From baseline through 12 months after surgery
Pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
From baseline through 12 months after surgery
Neuropathic Pain (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire)
Prazo: From baseline through 12 months after surgery
Neuropathic pain assessed using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire, scored from 0 to 10. Scores of 4 or higher are consistent with neuropathic pain; higher scores indicate a greater likelihood of neuropathic pain.
From baseline through 12 months after surgery
Health Status (EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire)
Prazo: From baseline through 12 months after surgery
Health status assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) descriptive system. Five dimensions are each rated from 1 (no problems) to 5 (extreme problems); lower levels indicate better health status.
From baseline through 12 months after surgery
Global Health Status/Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Prazo: From baseline through 12 months after surgery
Global health status/quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status/QoL scale, transformed to a 0 to 100 score; higher scores indicate better global health status/quality of life.
From baseline through 12 months after surgery
Patient-Reported Lung Cancer Symptoms (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: From baseline through 12 months after surgery
Lung cancer-related symptoms assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Symptom scores are transformed to 0 to 100; higher scores indicate greater symptom burden.
From baseline through 12 months after surgery
Postoperative Healthcare Procedures
Prazo: From surgery through hospital discharge, up to 30 days
Number of additional medical procedures required during the index hospitalization, including chest-drain management interventions.
From surgery through hospital discharge, up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carlos Déniz

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Déniz Armengol, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUB-CTO-2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared because of data-protection and institutional-governance requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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