Assessing Pulmonary Changes in HSCT
10 septembre 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Assessing Pulmonary Changes in Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Patients and Patients With Rare-Lung Diseases Using Hyperpolarized Xe MR Lung Imaging
This will be an un-blinded, open-label study of children and adults, including those who are being evaluated for or who have undergone HSCT, those with existing respiratory conditions and/or diagnosed gas-exchange impairment, and healthy control volunteers. The participants will be male or female between 3-17 years old (children) and adults age 18 and older.
The study objective is to:
- To optimize the acquisition of images reflecting the "dissolved-phase" Xe distribution in the pulmonary tissues and blood (Xe gas-exchange MRI).
- To develop and test Xe MRI acquisition strategies that separately image alveolar airspace distribution (ventilation), as well as Xe dissolved in pulmonary tissues versus red blood cells (RBCs).
- To acquire images of Xe ventilation and dissolved-phase Xe regional distribution in the enrolled participants.
- To understand the same-day variability of Xe MRI techniques.
- To determine the relationship between Xe MRI and clinical measures such as pulmonary-function-test (PFT) parameters or other biological biomarkers.
- To develop and optimize strategies for Xe MRI in young children including those who are unable to follow the inhalation and breath-hold instructions typical of the Xe MRI procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Borden, MPH
- Numéro de téléphone: 5136360143
- E-mail: ashley.borden@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Ashley Borden, MPH
- Numéro de téléphone: 5136360143
- E-mail: ashley.borden@cchmc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Ages 3 years and older
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or positive pregnancy test
- Baseline oximetry at MRI visit of less than 90% on room air or less than 90% on a previously prescribed dosage of oxygen delivered by nasal cannula. In some cases of cardiorespiratory disease, if the participant is referred to this research study by their treating physician and considered stable for imaging, the cardiorespiratory criteria will be 5% of their clinical baseline. This should be documented in the research record upon referral of a participant that meets this scenario.
- Any condition in the opinion of the investigator that would make the participant unable to tolerate the MRI procedure (e.g., neurocognitive delay, behavioral issues).
- Standard MRI exclusions (e.g., metal, incompatible implants).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyperpolarized 129 Xenon
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
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Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Xe Gas-Exchange MRI
Délai: Through study completion, an average of 5 years
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Images reflecting dissolved-phase xenon distribution in pulmonary tissues and blood obtained by xenon MRI
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Through study completion, an average of 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Establish Aquisition Strategies for Xenon Ventilation Imaging
Délai: Through study completion, an average of 5 years
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Ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume) will be analyzed following the xenon MRI
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Through study completion, an average of 5 years
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Percentage difference between Xe MRIs repeated within the same-day
Délai: Through study completion, an average of 5 years
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Quantitative outcomes from Xe MRI scans, like the ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume), from within the same participant will be compared using paired statistical tests to assess the same-day repeatability.
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Through study completion, an average of 5 years
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Correlation between FEV1 and FEV1/FVC from spirometry with ventilation-defect percentage from Xe MRI.
Délai: Through study completion, an average of 5 years
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The correlation between FEV1 and FEV1/FVC measured in liters and/or percent predicted from reference equations and the VDP (ventilation defect percentage) from Xe MRI will be determined.
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Through study completion, an average of 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Walkup, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Première publication (Réel)
16 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .