Assessing Pulmonary Changes in HSCT
10 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Assessing Pulmonary Changes in Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Patients and Patients With Rare-Lung Diseases Using Hyperpolarized Xe MR Lung Imaging
This will be an un-blinded, open-label study of children and adults, including those who are being evaluated for or who have undergone HSCT, those with existing respiratory conditions and/or diagnosed gas-exchange impairment, and healthy control volunteers. The participants will be male or female between 3-17 years old (children) and adults age 18 and older.
The study objective is to:
- To optimize the acquisition of images reflecting the "dissolved-phase" Xe distribution in the pulmonary tissues and blood (Xe gas-exchange MRI).
- To develop and test Xe MRI acquisition strategies that separately image alveolar airspace distribution (ventilation), as well as Xe dissolved in pulmonary tissues versus red blood cells (RBCs).
- To acquire images of Xe ventilation and dissolved-phase Xe regional distribution in the enrolled participants.
- To understand the same-day variability of Xe MRI techniques.
- To determine the relationship between Xe MRI and clinical measures such as pulmonary-function-test (PFT) parameters or other biological biomarkers.
- To develop and optimize strategies for Xe MRI in young children including those who are unable to follow the inhalation and breath-hold instructions typical of the Xe MRI procedure.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Borden, MPH
- Número de telefone: 5136360143
- E-mail: ashley.borden@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Ashley Borden, MPH
- Número de telefone: 5136360143
- E-mail: ashley.borden@cchmc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 3 years and older
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or positive pregnancy test
- Baseline oximetry at MRI visit of less than 90% on room air or less than 90% on a previously prescribed dosage of oxygen delivered by nasal cannula. In some cases of cardiorespiratory disease, if the participant is referred to this research study by their treating physician and considered stable for imaging, the cardiorespiratory criteria will be 5% of their clinical baseline. This should be documented in the research record upon referral of a participant that meets this scenario.
- Any condition in the opinion of the investigator that would make the participant unable to tolerate the MRI procedure (e.g., neurocognitive delay, behavioral issues).
- Standard MRI exclusions (e.g., metal, incompatible implants).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hyperpolarized 129 Xenon
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
|
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Xe Gas-Exchange MRI
Prazo: Through study completion, an average of 5 years
|
Images reflecting dissolved-phase xenon distribution in pulmonary tissues and blood obtained by xenon MRI
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Establish Aquisition Strategies for Xenon Ventilation Imaging
Prazo: Through study completion, an average of 5 years
|
Ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume) will be analyzed following the xenon MRI
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
Percentage difference between Xe MRIs repeated within the same-day
Prazo: Through study completion, an average of 5 years
|
Quantitative outcomes from Xe MRI scans, like the ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume), from within the same participant will be compared using paired statistical tests to assess the same-day repeatability.
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
Correlation between FEV1 and FEV1/FVC from spirometry with ventilation-defect percentage from Xe MRI.
Prazo: Through study completion, an average of 5 years
|
The correlation between FEV1 and FEV1/FVC measured in liters and/or percent predicted from reference equations and the VDP (ventilation defect percentage) from Xe MRI will be determined.
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Walkup, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .