Assessing Pulmonary Changes in HSCT
10 сентября 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Assessing Pulmonary Changes in Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Patients and Patients With Rare-Lung Diseases Using Hyperpolarized Xe MR Lung Imaging
This will be an un-blinded, open-label study of children and adults, including those who are being evaluated for or who have undergone HSCT, those with existing respiratory conditions and/or diagnosed gas-exchange impairment, and healthy control volunteers. The participants will be male or female between 3-17 years old (children) and adults age 18 and older.
The study objective is to:
- To optimize the acquisition of images reflecting the "dissolved-phase" Xe distribution in the pulmonary tissues and blood (Xe gas-exchange MRI).
- To develop and test Xe MRI acquisition strategies that separately image alveolar airspace distribution (ventilation), as well as Xe dissolved in pulmonary tissues versus red blood cells (RBCs).
- To acquire images of Xe ventilation and dissolved-phase Xe regional distribution in the enrolled participants.
- To understand the same-day variability of Xe MRI techniques.
- To determine the relationship between Xe MRI and clinical measures such as pulmonary-function-test (PFT) parameters or other biological biomarkers.
- To develop and optimize strategies for Xe MRI in young children including those who are unable to follow the inhalation and breath-hold instructions typical of the Xe MRI procedure.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashley Borden, MPH
- Номер телефона: 5136360143
- Электронная почта: ashley.borden@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Ashley Borden, MPH
- Номер телефона: 5136360143
- Электронная почта: ashley.borden@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Ages 3 years and older
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or positive pregnancy test
- Baseline oximetry at MRI visit of less than 90% on room air or less than 90% on a previously prescribed dosage of oxygen delivered by nasal cannula. In some cases of cardiorespiratory disease, if the participant is referred to this research study by their treating physician and considered stable for imaging, the cardiorespiratory criteria will be 5% of their clinical baseline. This should be documented in the research record upon referral of a participant that meets this scenario.
- Any condition in the opinion of the investigator that would make the participant unable to tolerate the MRI procedure (e.g., neurocognitive delay, behavioral issues).
- Standard MRI exclusions (e.g., metal, incompatible implants).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hyperpolarized 129 Xenon
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
|
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Xe Gas-Exchange MRI
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
|
Images reflecting dissolved-phase xenon distribution in pulmonary tissues and blood obtained by xenon MRI
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Establish Aquisition Strategies for Xenon Ventilation Imaging
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
|
Ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume) will be analyzed following the xenon MRI
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
Percentage difference between Xe MRIs repeated within the same-day
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
|
Quantitative outcomes from Xe MRI scans, like the ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume), from within the same participant will be compared using paired statistical tests to assess the same-day repeatability.
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
Correlation between FEV1 and FEV1/FVC from spirometry with ventilation-defect percentage from Xe MRI.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
|
The correlation between FEV1 and FEV1/FVC measured in liters and/or percent predicted from reference equations and the VDP (ventilation defect percentage) from Xe MRI will be determined.
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Walkup, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .