Assessing Pulmonary Changes in HSCT
10 september 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Assessing Pulmonary Changes in Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Patients and Patients With Rare-Lung Diseases Using Hyperpolarized Xe MR Lung Imaging
This will be an un-blinded, open-label study of children and adults, including those who are being evaluated for or who have undergone HSCT, those with existing respiratory conditions and/or diagnosed gas-exchange impairment, and healthy control volunteers. The participants will be male or female between 3-17 years old (children) and adults age 18 and older.
The study objective is to:
- To optimize the acquisition of images reflecting the "dissolved-phase" Xe distribution in the pulmonary tissues and blood (Xe gas-exchange MRI).
- To develop and test Xe MRI acquisition strategies that separately image alveolar airspace distribution (ventilation), as well as Xe dissolved in pulmonary tissues versus red blood cells (RBCs).
- To acquire images of Xe ventilation and dissolved-phase Xe regional distribution in the enrolled participants.
- To understand the same-day variability of Xe MRI techniques.
- To determine the relationship between Xe MRI and clinical measures such as pulmonary-function-test (PFT) parameters or other biological biomarkers.
- To develop and optimize strategies for Xe MRI in young children including those who are unable to follow the inhalation and breath-hold instructions typical of the Xe MRI procedure.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
550
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashley Borden, MPH
- Telefonnummer: 5136360143
- E-post: ashley.borden@cchmc.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Borden, MPH
- Telefonnummer: 5136360143
- E-post: ashley.borden@cchmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ages 3 years and older
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or positive pregnancy test
- Baseline oximetry at MRI visit of less than 90% on room air or less than 90% on a previously prescribed dosage of oxygen delivered by nasal cannula. In some cases of cardiorespiratory disease, if the participant is referred to this research study by their treating physician and considered stable for imaging, the cardiorespiratory criteria will be 5% of their clinical baseline. This should be documented in the research record upon referral of a participant that meets this scenario.
- Any condition in the opinion of the investigator that would make the participant unable to tolerate the MRI procedure (e.g., neurocognitive delay, behavioral issues).
- Standard MRI exclusions (e.g., metal, incompatible implants).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperpolarized 129 Xenon
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
|
Hyperpolarized xenon gas will be administered in doses of up to 1/6TLC (based on either ATS calculations that utilize gender and height to determine the dose or plethysmography data) for participants under 18 years old and 1000 milliliters for adults per our previous research experience followed by a breath hold of up to 16 seconds
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xe Gas-Exchange MRI
Tidsram: Through study completion, an average of 5 years
|
Images reflecting dissolved-phase xenon distribution in pulmonary tissues and blood obtained by xenon MRI
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Establish Aquisition Strategies for Xenon Ventilation Imaging
Tidsram: Through study completion, an average of 5 years
|
Ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume) will be analyzed following the xenon MRI
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
Percentage difference between Xe MRIs repeated within the same-day
Tidsram: Through study completion, an average of 5 years
|
Quantitative outcomes from Xe MRI scans, like the ventilation defect percentage (i.e., hypoventilated lung volume), from within the same participant will be compared using paired statistical tests to assess the same-day repeatability.
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
Correlation between FEV1 and FEV1/FVC from spirometry with ventilation-defect percentage from Xe MRI.
Tidsram: Through study completion, an average of 5 years
|
The correlation between FEV1 and FEV1/FVC measured in liters and/or percent predicted from reference equations and the VDP (ventilation defect percentage) from Xe MRI will be determined.
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Walkup, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Första postat (Faktisk)
16 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .