- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07823205
A Study to Evaluate Different Oral Formulations of KT-621
11 septembre 2026 mis à jour par: Kymera Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Oral Formulations of KT-621 in Healthy Adult Participants
This is a Phase I study to evaluate the relative bioavailability and safety and tolerability of different oral formulations of KT-621 in healthy adult participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kymera Medical Director
- Numéro de téléphone: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Recrutement
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with a weight of at least 50 kilograms (kg) if male or 40 kg if female, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at Screening.
- Participants must be willing and able to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) which includes compliance with requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a clinically relevant history of respiratory, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, hematological, lymphatic, endocrinological, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, ophthalmological, or connective tissue diseases or disorders.
- Participants who have a clinically relevant surgical history (for example, surgery of the GI tract that could interfere with the PK of the study medication). Note: prior appendectomy or cholecystectomy is not exclusionary.
- Participants who have any known factor, condition, or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease.
- Participants who have acute GI symptoms at the time of Screening or admission to the CRU (for example, nausea, vomiting, diarrhea, heartburn).
- Participants whose results from clinical laboratory safety tests are outside the local reference range at Screening or on admission to the CRU.
- Participants who have been dosed with any investigational drug or device in a clinical study within 30 days or 5 half-lives, or time determined by local requirements (whichever is longer) prior to admission to the CRU.
- Male participants who do not agree to refrain from sperm donation from admission to the CRU to 90 days after the last dose of KT-621.
- Male participants (and their partners of childbearing potential) and female participants who do not agree to the contraception requirements as specified in the clinical protocol.
- Female participants who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or plan to become pregnant during study participation or within 30 days of the last dose of KT-621.
- Female participants with a positive or undetermined pregnancy result at the Screening visit or at admission to the CRU.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part A: KT-621 Test Formulation #1
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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Expérimental: Part B: KT-621 Test Formulation #2
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of KT-621
Délai: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of KT-621
Délai: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC∞) of KT-621
Délai: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence of adverse events
Délai: From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Incidence of serious adverse events
Délai: From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Première publication (Réel)
16 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KT621-HV-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .