- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07823205
A Study to Evaluate Different Oral Formulations of KT-621
11 september 2026 bijgewerkt door: Kymera Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Oral Formulations of KT-621 in Healthy Adult Participants
This is a Phase I study to evaluate the relative bioavailability and safety and tolerability of different oral formulations of KT-621 in healthy adult participants.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kymera Medical Director
- Telefoonnummer: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Werving
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants with a weight of at least 50 kilograms (kg) if male or 40 kg if female, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at Screening.
- Participants must be willing and able to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) which includes compliance with requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a clinically relevant history of respiratory, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, hematological, lymphatic, endocrinological, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, ophthalmological, or connective tissue diseases or disorders.
- Participants who have a clinically relevant surgical history (for example, surgery of the GI tract that could interfere with the PK of the study medication). Note: prior appendectomy or cholecystectomy is not exclusionary.
- Participants who have any known factor, condition, or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease.
- Participants who have acute GI symptoms at the time of Screening or admission to the CRU (for example, nausea, vomiting, diarrhea, heartburn).
- Participants whose results from clinical laboratory safety tests are outside the local reference range at Screening or on admission to the CRU.
- Participants who have been dosed with any investigational drug or device in a clinical study within 30 days or 5 half-lives, or time determined by local requirements (whichever is longer) prior to admission to the CRU.
- Male participants who do not agree to refrain from sperm donation from admission to the CRU to 90 days after the last dose of KT-621.
- Male participants (and their partners of childbearing potential) and female participants who do not agree to the contraception requirements as specified in the clinical protocol.
- Female participants who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or plan to become pregnant during study participation or within 30 days of the last dose of KT-621.
- Female participants with a positive or undetermined pregnancy result at the Screening visit or at admission to the CRU.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: KT-621 Test Formulation #1
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
|
KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
|
|
Experimenteel: Part B: KT-621 Test Formulation #2
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
|
KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of KT-621
Tijdsspanne: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
|
Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of KT-621
Tijdsspanne: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
|
Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC∞) of KT-621
Tijdsspanne: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
|
Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
|
From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
|
|
Incidence of serious adverse events
Tijdsspanne: From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
|
From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KT621-HV-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .