- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07823205
A Study to Evaluate Different Oral Formulations of KT-621
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Oral Formulations of KT-621 in Healthy Adult Participants
This is a Phase I study to evaluate the relative bioavailability and safety and tolerability of different oral formulations of KT-621 in healthy adult participants.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kymera Medical Director
- Número de teléfono: 857-285-5300
- Correo electrónico: clinicaltrials@kymeratx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Reclutamiento
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with a weight of at least 50 kilograms (kg) if male or 40 kg if female, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at Screening.
- Participants must be willing and able to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) which includes compliance with requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a clinically relevant history of respiratory, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, hematological, lymphatic, endocrinological, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, ophthalmological, or connective tissue diseases or disorders.
- Participants who have a clinically relevant surgical history (for example, surgery of the GI tract that could interfere with the PK of the study medication). Note: prior appendectomy or cholecystectomy is not exclusionary.
- Participants who have any known factor, condition, or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease.
- Participants who have acute GI symptoms at the time of Screening or admission to the CRU (for example, nausea, vomiting, diarrhea, heartburn).
- Participants whose results from clinical laboratory safety tests are outside the local reference range at Screening or on admission to the CRU.
- Participants who have been dosed with any investigational drug or device in a clinical study within 30 days or 5 half-lives, or time determined by local requirements (whichever is longer) prior to admission to the CRU.
- Male participants who do not agree to refrain from sperm donation from admission to the CRU to 90 days after the last dose of KT-621.
- Male participants (and their partners of childbearing potential) and female participants who do not agree to the contraception requirements as specified in the clinical protocol.
- Female participants who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or plan to become pregnant during study participation or within 30 days of the last dose of KT-621.
- Female participants with a positive or undetermined pregnancy result at the Screening visit or at admission to the CRU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part A: KT-621 Test Formulation #1
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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Experimental: Part B: KT-621 Test Formulation #2
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of KT-621
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of KT-621
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC∞) of KT-621
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Incidence of serious adverse events
Periodo de tiempo: From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KT621-HV-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .