- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07823205
A Study to Evaluate Different Oral Formulations of KT-621
11 de setembro de 2026 atualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Oral Formulations of KT-621 in Healthy Adult Participants
This is a Phase I study to evaluate the relative bioavailability and safety and tolerability of different oral formulations of KT-621 in healthy adult participants.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kymera Medical Director
- Número de telefone: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Recrutamento
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with a weight of at least 50 kilograms (kg) if male or 40 kg if female, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at Screening.
- Participants must be willing and able to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) which includes compliance with requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a clinically relevant history of respiratory, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, hematological, lymphatic, endocrinological, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, ophthalmological, or connective tissue diseases or disorders.
- Participants who have a clinically relevant surgical history (for example, surgery of the GI tract that could interfere with the PK of the study medication). Note: prior appendectomy or cholecystectomy is not exclusionary.
- Participants who have any known factor, condition, or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease.
- Participants who have acute GI symptoms at the time of Screening or admission to the CRU (for example, nausea, vomiting, diarrhea, heartburn).
- Participants whose results from clinical laboratory safety tests are outside the local reference range at Screening or on admission to the CRU.
- Participants who have been dosed with any investigational drug or device in a clinical study within 30 days or 5 half-lives, or time determined by local requirements (whichever is longer) prior to admission to the CRU.
- Male participants who do not agree to refrain from sperm donation from admission to the CRU to 90 days after the last dose of KT-621.
- Male participants (and their partners of childbearing potential) and female participants who do not agree to the contraception requirements as specified in the clinical protocol.
- Female participants who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or plan to become pregnant during study participation or within 30 days of the last dose of KT-621.
- Female participants with a positive or undetermined pregnancy result at the Screening visit or at admission to the CRU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: KT-621 Test Formulation #1
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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Experimental: Part B: KT-621 Test Formulation #2
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of KT-621
Prazo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of KT-621
Prazo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC∞) of KT-621
Prazo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of adverse events
Prazo: From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Incidence of serious adverse events
Prazo: From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KT621-HV-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .