Effect of the Ansileve Supplement on the Well-being of Parents of Children Who Have Experienced a Medical Emergency: A Randomized Controlled Study (ParentSOS)
15 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Dell'Integratore Ansileve Sul Funzionamento Genitoriale in Soggetti Esposti a un Evento Emergenziale Per il Bambino: Studio Randomizzato Controllato
The goal of this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether the dietary supplement Ansileve (Ansileve SOS spray and Ansileve capsules) can improve psychological well-being and parental functioning in mothers and fathers of children experiencing an acute medical event requiring hospital care.
The main questions are:
- Does acute administration of Ansileve SOS spray improve maternal functioning in the short term, as measured by the Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF), compared with placebo?
- Does Ansileve SOS spray and the subsequent 30-day supplementation with Ansileve capsules reduce anxiety symptoms and improve emotional well-being in parents, compared with placebo?
Researchers will compare participants receiving Ansileve SOS spray and/or Ansileve capsules with participants receiving matching placebo products to determine whether the intervention improves parental functioning, reduces anxiety symptoms, and supports psychological recovery after a stressful event involving their child.
Participants will:
- Be mothers and fathers (≥18 years) of children admitted for an acute medical event at the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Complete validated questionnaires assessing functioning (BIMF, only mothers), emotional impact of the event [Impact of Event Scale - Revised (IES-R)], and anxiety symptoms [Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)] at baseline and during follow-up
- Receive either Ansileve SOS spray or placebo spray at study enrolment.
- Take either Ansileve capsules or placebo capsules daily for 30 days according to the assigned treatment group
- Complete a follow-up assessment to evaluate treatment adherence and possible adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristiana Berti
- Numéro de téléphone: +39 02 55034338
- E-mail: cristiana.berti@policlinico.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Bettocchi
- E-mail: silvia.bettocchi.nutrizione@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Mothers and fathers of children presenting to the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the De Marchi Pediatric Clinic for an acute medical event
- Age ≥18 years
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known psychiatric disorders
- Failure to provide written informed consent
- Insufficient proficiency in the Italian language
- Pregnancy or breastfeeding
- Known allergy or intolerance to one or more components of the food supplement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arm 1: Ansileve SOS Spray + Ansileve Capsules
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Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
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Autre: Arm 2: Ansileve SOS Spray + Placebo Capsules
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Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
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Autre: Arm 3: Placebo Spray + Ansileve Capsules
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Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
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Aucune intervention: Arm 4: Placebo Spray + Placebo Capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effect of the spray treatment (Ansileve SOS Spray vs placebo spray) on maternal functioning.
Délai: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Change in maternal functioning after spray administration, measured by the change in BIMF questionnaire score, comparing the Ansileve SOS Spray group with the placebo spray group.
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From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Short-term change in emotional impact and anxiety symptoms after Ansileve SOS Spray in parents.
Délai: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Comparison of changes in scores for the emotional impact of the traumatic event and anxiety symptoms between Ansileve SOS Spray and placebo groups, measured using validated questionnaires (IES-R and GAD-7).
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From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Long-Term Effects of Ansileve Capsules on Anxiety Symptoms in Parents.
Délai: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Comparison of changes in GAD-7 anxiety scores after capsule administration between the Ansileve capsule group and the placebo capsule group.
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From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Combined effects of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms in parents
Délai: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Evaluation of the combined effect of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms by comparing changes in GAD-7 scores between the active combination group and the placebo group.
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From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Première publication (Réel)
18 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ParentSOS
- 7192_15.07.2026_P_bis (Autre identifiant: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .