Effect of the Ansileve Supplement on the Well-being of Parents of Children Who Have Experienced a Medical Emergency: A Randomized Controlled Study (ParentSOS)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Dell'Integratore Ansileve Sul Funzionamento Genitoriale in Soggetti Esposti a un Evento Emergenziale Per il Bambino: Studio Randomizzato Controllato
The goal of this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether the dietary supplement Ansileve (Ansileve SOS spray and Ansileve capsules) can improve psychological well-being and parental functioning in mothers and fathers of children experiencing an acute medical event requiring hospital care.
The main questions are:
- Does acute administration of Ansileve SOS spray improve maternal functioning in the short term, as measured by the Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF), compared with placebo?
- Does Ansileve SOS spray and the subsequent 30-day supplementation with Ansileve capsules reduce anxiety symptoms and improve emotional well-being in parents, compared with placebo?
Researchers will compare participants receiving Ansileve SOS spray and/or Ansileve capsules with participants receiving matching placebo products to determine whether the intervention improves parental functioning, reduces anxiety symptoms, and supports psychological recovery after a stressful event involving their child.
Participants will:
- Be mothers and fathers (≥18 years) of children admitted for an acute medical event at the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Complete validated questionnaires assessing functioning (BIMF, only mothers), emotional impact of the event [Impact of Event Scale - Revised (IES-R)], and anxiety symptoms [Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)] at baseline and during follow-up
- Receive either Ansileve SOS spray or placebo spray at study enrolment.
- Take either Ansileve capsules or placebo capsules daily for 30 days according to the assigned treatment group
- Complete a follow-up assessment to evaluate treatment adherence and possible adverse events.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristiana Berti
- Número de telefone: +39 02 55034338
- E-mail: cristiana.berti@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Bettocchi
- E-mail: silvia.bettocchi.nutrizione@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Mothers and fathers of children presenting to the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the De Marchi Pediatric Clinic for an acute medical event
- Age ≥18 years
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known psychiatric disorders
- Failure to provide written informed consent
- Insufficient proficiency in the Italian language
- Pregnancy or breastfeeding
- Known allergy or intolerance to one or more components of the food supplement
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm 1: Ansileve SOS Spray + Ansileve Capsules
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Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
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Outro: Arm 2: Ansileve SOS Spray + Placebo Capsules
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Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
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Outro: Arm 3: Placebo Spray + Ansileve Capsules
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Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
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Sem intervenção: Arm 4: Placebo Spray + Placebo Capsules
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Effect of the spray treatment (Ansileve SOS Spray vs placebo spray) on maternal functioning.
Prazo: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Change in maternal functioning after spray administration, measured by the change in BIMF questionnaire score, comparing the Ansileve SOS Spray group with the placebo spray group.
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From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Short-term change in emotional impact and anxiety symptoms after Ansileve SOS Spray in parents.
Prazo: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Comparison of changes in scores for the emotional impact of the traumatic event and anxiety symptoms between Ansileve SOS Spray and placebo groups, measured using validated questionnaires (IES-R and GAD-7).
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From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
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Long-Term Effects of Ansileve Capsules on Anxiety Symptoms in Parents.
Prazo: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Comparison of changes in GAD-7 anxiety scores after capsule administration between the Ansileve capsule group and the placebo capsule group.
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From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Combined effects of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms in parents
Prazo: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Evaluation of the combined effect of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms by comparing changes in GAD-7 scores between the active combination group and the placebo group.
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From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ParentSOS
- 7192_15.07.2026_P_bis (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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