Effect of the Ansileve Supplement on the Well-being of Parents of Children Who Have Experienced a Medical Emergency: A Randomized Controlled Study (ParentSOS)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Dell'Integratore Ansileve Sul Funzionamento Genitoriale in Soggetti Esposti a un Evento Emergenziale Per il Bambino: Studio Randomizzato Controllato
The goal of this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether the dietary supplement Ansileve (Ansileve SOS spray and Ansileve capsules) can improve psychological well-being and parental functioning in mothers and fathers of children experiencing an acute medical event requiring hospital care.
The main questions are:
- Does acute administration of Ansileve SOS spray improve maternal functioning in the short term, as measured by the Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF), compared with placebo?
- Does Ansileve SOS spray and the subsequent 30-day supplementation with Ansileve capsules reduce anxiety symptoms and improve emotional well-being in parents, compared with placebo?
Researchers will compare participants receiving Ansileve SOS spray and/or Ansileve capsules with participants receiving matching placebo products to determine whether the intervention improves parental functioning, reduces anxiety symptoms, and supports psychological recovery after a stressful event involving their child.
Participants will:
- Be mothers and fathers (≥18 years) of children admitted for an acute medical event at the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Complete validated questionnaires assessing functioning (BIMF, only mothers), emotional impact of the event [Impact of Event Scale - Revised (IES-R)], and anxiety symptoms [Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)] at baseline and during follow-up
- Receive either Ansileve SOS spray or placebo spray at study enrolment.
- Take either Ansileve capsules or placebo capsules daily for 30 days according to the assigned treatment group
- Complete a follow-up assessment to evaluate treatment adherence and possible adverse events.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristiana Berti
- Numer telefonu: +39 02 55034338
- E-mail: cristiana.berti@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Bettocchi
- E-mail: silvia.bettocchi.nutrizione@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Mothers and fathers of children presenting to the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the De Marchi Pediatric Clinic for an acute medical event
- Age ≥18 years
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known psychiatric disorders
- Failure to provide written informed consent
- Insufficient proficiency in the Italian language
- Pregnancy or breastfeeding
- Known allergy or intolerance to one or more components of the food supplement
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1: Ansileve SOS Spray + Ansileve Capsules
|
Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
|
|
Inny: Arm 2: Ansileve SOS Spray + Placebo Capsules
|
Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
|
|
Inny: Arm 3: Placebo Spray + Ansileve Capsules
|
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
|
|
Brak interwencji: Arm 4: Placebo Spray + Placebo Capsules
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of the spray treatment (Ansileve SOS Spray vs placebo spray) on maternal functioning.
Ramy czasowe: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
Change in maternal functioning after spray administration, measured by the change in BIMF questionnaire score, comparing the Ansileve SOS Spray group with the placebo spray group.
|
From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Short-term change in emotional impact and anxiety symptoms after Ansileve SOS Spray in parents.
Ramy czasowe: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
Comparison of changes in scores for the emotional impact of the traumatic event and anxiety symptoms between Ansileve SOS Spray and placebo groups, measured using validated questionnaires (IES-R and GAD-7).
|
From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
|
Long-Term Effects of Ansileve Capsules on Anxiety Symptoms in Parents.
Ramy czasowe: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
Comparison of changes in GAD-7 anxiety scores after capsule administration between the Ansileve capsule group and the placebo capsule group.
|
From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
|
Combined effects of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms in parents
Ramy czasowe: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
Evaluation of the combined effect of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms by comparing changes in GAD-7 scores between the active combination group and the placebo group.
|
From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ParentSOS
- 7192_15.07.2026_P_bis (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .