Effect of the Ansileve Supplement on the Well-being of Parents of Children Who Have Experienced a Medical Emergency: A Randomized Controlled Study (ParentSOS)
15 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Dell'Integratore Ansileve Sul Funzionamento Genitoriale in Soggetti Esposti a un Evento Emergenziale Per il Bambino: Studio Randomizzato Controllato
The goal of this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to evaluate whether the dietary supplement Ansileve (Ansileve SOS spray and Ansileve capsules) can improve psychological well-being and parental functioning in mothers and fathers of children experiencing an acute medical event requiring hospital care.
The main questions are:
- Does acute administration of Ansileve SOS spray improve maternal functioning in the short term, as measured by the Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF), compared with placebo?
- Does Ansileve SOS spray and the subsequent 30-day supplementation with Ansileve capsules reduce anxiety symptoms and improve emotional well-being in parents, compared with placebo?
Researchers will compare participants receiving Ansileve SOS spray and/or Ansileve capsules with participants receiving matching placebo products to determine whether the intervention improves parental functioning, reduces anxiety symptoms, and supports psychological recovery after a stressful event involving their child.
Participants will:
- Be mothers and fathers (≥18 years) of children admitted for an acute medical event at the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Complete validated questionnaires assessing functioning (BIMF, only mothers), emotional impact of the event [Impact of Event Scale - Revised (IES-R)], and anxiety symptoms [Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)] at baseline and during follow-up
- Receive either Ansileve SOS spray or placebo spray at study enrolment.
- Take either Ansileve capsules or placebo capsules daily for 30 days according to the assigned treatment group
- Complete a follow-up assessment to evaluate treatment adherence and possible adverse events.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristiana Berti
- Telefoonnummer: +39 02 55034338
- E-mail: cristiana.berti@policlinico.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Bettocchi
- E-mail: silvia.bettocchi.nutrizione@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Mothers and fathers of children presenting to the Pediatria Immunoreumatologia Unit of the De Marchi Pediatric Clinic for an acute medical event
- Age ≥18 years
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known psychiatric disorders
- Failure to provide written informed consent
- Insufficient proficiency in the Italian language
- Pregnancy or breastfeeding
- Known allergy or intolerance to one or more components of the food supplement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Ansileve SOS Spray + Ansileve Capsules
|
Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
|
|
Ander: Arm 2: Ansileve SOS Spray + Placebo Capsules
|
Dietary supplement in spray containing Ashwagandha, Hawthorn, Hemp seed oil, and Lavender, known to promote relaxation and support emotional balance.
It will be administered as 4 sprays under the tongue, three times daily.
|
|
Ander: Arm 3: Placebo Spray + Ansileve Capsules
|
Dietary supplement in capsule form combining plant extracts of Melissa officinalis and Griffonia simplicifolia, B-group vitamins, and hydrolyzed marine peptides.
Two capsules will be administered daily, away from meals.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 4: Placebo Spray + Placebo Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of the spray treatment (Ansileve SOS Spray vs placebo spray) on maternal functioning.
Tijdsspanne: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
Change in maternal functioning after spray administration, measured by the change in BIMF questionnaire score, comparing the Ansileve SOS Spray group with the placebo spray group.
|
From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short-term change in emotional impact and anxiety symptoms after Ansileve SOS Spray in parents.
Tijdsspanne: From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
Comparison of changes in scores for the emotional impact of the traumatic event and anxiety symptoms between Ansileve SOS Spray and placebo groups, measured using validated questionnaires (IES-R and GAD-7).
|
From baseline (T0) to 30 minutes after spray administration (T1).
|
|
Long-Term Effects of Ansileve Capsules on Anxiety Symptoms in Parents.
Tijdsspanne: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
Comparison of changes in GAD-7 anxiety scores after capsule administration between the Ansileve capsule group and the placebo capsule group.
|
From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
|
Combined effects of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms in parents
Tijdsspanne: From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
Evaluation of the combined effect of Ansileve SOS Spray and Ansileve capsules on anxiety symptoms by comparing changes in GAD-7 scores between the active combination group and the placebo group.
|
From 30 minutes after spray administration (T1) to 30 days after capsule administration (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ParentSOS
- 7192_15.07.2026_P_bis (Andere identificatie: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .