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Combination of Rituximab and Cyclosporine in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy

2 octobre 2026 mis à jour par: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Rituximab Combined With Cyclosporine for Primary Membranous Nephropathy

High-grade proteinuria is one of the key determinants of adverse renal prognosis in patients with primary membranous nephropathy (PMN).The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Primary membranous nephropathy (PMN) is one of the most common causes of nephrotic syndrome among Chinese adults. For patients with high-grade proteinuria , immunosuppressive therapy is needed. B cell-depleting agent Rituximab is a recommended treatment Regimen in maintaining remission but the response to Rituximab is relatively slow. Calcineurin inhibitors lead to earlier reductions in proteinuria but presenting higher relapse rates in the long follow-up period.Combination therapy may provide both earlier proteinuria remission and durable effect. This is a multi-center, randomized, open-label study conducted in adult patients with biopsy-proven PMN. The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years.
  2. Primary membranous nephropathy confirmed by renal biopsy.
  3. 24-hour urinary protein quantification > 5.0 g/24h and serum albumin < 30 g/L after at least 3 months of treatment with RAAS blockers.
  4. eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m².
  5. Well-controlled blood pressure (≤140/90 mmHg) in the recent 3 months.
  6. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary causes of membranous nephropathy, such as that secondary to systemic lupus erythematosus, malignant tumors, hepatitis B virus infection, heavy metal poisoning;
  2. Coexistence of other types of kidney diseases;
  3. Use of rituximab within the past 12 months;
  4. Use of corticosteroids, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, or leflunomide within the past 3 months;
  5. Active infection: active tuberculosis, HBsAg positivity or HBV-DNA indicating viral replication, positive HCV antibody, HIV infection;
  6. New-onset cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past 3
  7. Severe liver disease: AST and ALT > 3 times range upper limit ;
  8. Uncontrolled severe hypertension;
  9. Newly diagnosed or recurrent malignant tumors within the past 5 years;
  10. Coexistent autoimmune diseases;
  11. Pregnancy, lactation, or recent plans for pregnancy;
  12. Life expectancy less than 12 months;
  13. Participation in other clinical trials within the past 3 months;
  14. Unwillingness to sign the informed consent form;
  15. Any other condition deemed unsuitable for the study by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: combination therapy

Rituximab combined with cyclosporine

The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.Oral cyclosporine will be started at 3 mg/kg/day and continued for 6 months, followed by a 2-month tapering period.

Comparateur actif: monotherapy

Rituximab

The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remission Status
Délai: At 3 months after randomization

the proportion of subjects to reach the composite of maintaining complete remission or partial remission at 3 months after randomization

At 3 months after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remission at 6 months and 12 months
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 12 months

The proportions of patients achieving complete remission or partial remission at 6 and 12 months of treatment.

From enrollment to the end of follow-up at 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2026

Première publication (Réel)

6 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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