- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07861204
Combination of Rituximab and Cyclosporine in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy
Efficacy and Safety of Rituximab Combined With Cyclosporine for Primary Membranous Nephropathy
High-grade proteinuria is one of the key determinants of adverse renal prognosis in patients with primary membranous nephropathy (PMN).The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary membranous nephropathy (PMN) is one of the most common causes of nephrotic syndrome among Chinese adults. For patients with high-grade proteinuria , immunosuppressive therapy is needed. B cell-depleting agent Rituximab is a recommended treatment Regimen in maintaining remission but the response to Rituximab is relatively slow. Calcineurin inhibitors lead to earlier reductions in proteinuria but presenting higher relapse rates in the long follow-up period.Combination therapy may provide both earlier proteinuria remission and durable effect. This is a multi-center, randomized, open-label study conducted in adult patients with biopsy-proven PMN. The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Wang, Doctor
- Número de teléfono: 01083572388
- Correo electrónico: wangfang@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Fang Wang
- Número de teléfono: 86-10-83572388
- Correo electrónico: wangfang@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years.
- Primary membranous nephropathy confirmed by renal biopsy.
- 24-hour urinary protein quantification > 5.0 g/24h and serum albumin < 30 g/L after at least 3 months of treatment with RAAS blockers.
- eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m².
- Well-controlled blood pressure (≤140/90 mmHg) in the recent 3 months.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of membranous nephropathy, such as that secondary to systemic lupus erythematosus, malignant tumors, hepatitis B virus infection, heavy metal poisoning;
- Coexistence of other types of kidney diseases;
- Use of rituximab within the past 12 months;
- Use of corticosteroids, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, or leflunomide within the past 3 months;
- Active infection: active tuberculosis, HBsAg positivity or HBV-DNA indicating viral replication, positive HCV antibody, HIV infection;
- New-onset cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past 3
- Severe liver disease: AST and ALT > 3 times range upper limit ;
- Uncontrolled severe hypertension;
- Newly diagnosed or recurrent malignant tumors within the past 5 years;
- Coexistent autoimmune diseases;
- Pregnancy, lactation, or recent plans for pregnancy;
- Life expectancy less than 12 months;
- Participation in other clinical trials within the past 3 months;
- Unwillingness to sign the informed consent form;
- Any other condition deemed unsuitable for the study by the investigator.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: combination therapy
Rituximab combined with cyclosporine |
The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.Oral cyclosporine will be started at 3 mg/kg/day and continued for 6 months, followed by a 2-month tapering period. |
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Comparador activo: monotherapy
Rituximab |
The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remission Status
Periodo de tiempo: At 3 months after randomization
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the proportion of subjects to reach the composite of maintaining complete remission or partial remission at 3 months after randomization |
At 3 months after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remission at 6 months and 12 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
The proportions of patients achieving complete remission or partial remission at 6 and 12 months of treatment. |
From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Compuestos macrocíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Péptidos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Rituximab
- Ciclosporina
Otros números de identificación del estudio
- Ricyclo-pMN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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