Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination of Rituximab and Cyclosporine in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy

2 oktober 2026 bijgewerkt door: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Rituximab Combined With Cyclosporine for Primary Membranous Nephropathy

High-grade proteinuria is one of the key determinants of adverse renal prognosis in patients with primary membranous nephropathy (PMN).The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primary membranous nephropathy (PMN) is one of the most common causes of nephrotic syndrome among Chinese adults. For patients with high-grade proteinuria , immunosuppressive therapy is needed. B cell-depleting agent Rituximab is a recommended treatment Regimen in maintaining remission but the response to Rituximab is relatively slow. Calcineurin inhibitors lead to earlier reductions in proteinuria but presenting higher relapse rates in the long follow-up period.Combination therapy may provide both earlier proteinuria remission and durable effect. This is a multi-center, randomized, open-label study conducted in adult patients with biopsy-proven PMN. The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years.
  2. Primary membranous nephropathy confirmed by renal biopsy.
  3. 24-hour urinary protein quantification > 5.0 g/24h and serum albumin < 30 g/L after at least 3 months of treatment with RAAS blockers.
  4. eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m².
  5. Well-controlled blood pressure (≤140/90 mmHg) in the recent 3 months.
  6. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary causes of membranous nephropathy, such as that secondary to systemic lupus erythematosus, malignant tumors, hepatitis B virus infection, heavy metal poisoning;
  2. Coexistence of other types of kidney diseases;
  3. Use of rituximab within the past 12 months;
  4. Use of corticosteroids, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, or leflunomide within the past 3 months;
  5. Active infection: active tuberculosis, HBsAg positivity or HBV-DNA indicating viral replication, positive HCV antibody, HIV infection;
  6. New-onset cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past 3
  7. Severe liver disease: AST and ALT > 3 times range upper limit ;
  8. Uncontrolled severe hypertension;
  9. Newly diagnosed or recurrent malignant tumors within the past 5 years;
  10. Coexistent autoimmune diseases;
  11. Pregnancy, lactation, or recent plans for pregnancy;
  12. Life expectancy less than 12 months;
  13. Participation in other clinical trials within the past 3 months;
  14. Unwillingness to sign the informed consent form;
  15. Any other condition deemed unsuitable for the study by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: combination therapy

Rituximab combined with cyclosporine

The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.Oral cyclosporine will be started at 3 mg/kg/day and continued for 6 months, followed by a 2-month tapering period.

Actieve vergelijker: monotherapy

Rituximab

The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remission Status
Tijdsspanne: At 3 months after randomization

the proportion of subjects to reach the composite of maintaining complete remission or partial remission at 3 months after randomization

At 3 months after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remission at 6 months and 12 months
Tijdsspanne: From enrollment to the end of follow-up at 12 months

The proportions of patients achieving complete remission or partial remission at 6 and 12 months of treatment.

From enrollment to the end of follow-up at 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren