- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07861204
Combination of Rituximab and Cyclosporine in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy
Efficacy and Safety of Rituximab Combined With Cyclosporine for Primary Membranous Nephropathy
High-grade proteinuria is one of the key determinants of adverse renal prognosis in patients with primary membranous nephropathy (PMN).The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary membranous nephropathy (PMN) is one of the most common causes of nephrotic syndrome among Chinese adults. For patients with high-grade proteinuria , immunosuppressive therapy is needed. B cell-depleting agent Rituximab is a recommended treatment Regimen in maintaining remission but the response to Rituximab is relatively slow. Calcineurin inhibitors lead to earlier reductions in proteinuria but presenting higher relapse rates in the long follow-up period.Combination therapy may provide both earlier proteinuria remission and durable effect. This is a multi-center, randomized, open-label study conducted in adult patients with biopsy-proven PMN. The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 01083572388
- E-mail: wangfang@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Fang Wang
- Telefoonnummer: 86-10-83572388
- E-mail: wangfang@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years.
- Primary membranous nephropathy confirmed by renal biopsy.
- 24-hour urinary protein quantification > 5.0 g/24h and serum albumin < 30 g/L after at least 3 months of treatment with RAAS blockers.
- eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m².
- Well-controlled blood pressure (≤140/90 mmHg) in the recent 3 months.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of membranous nephropathy, such as that secondary to systemic lupus erythematosus, malignant tumors, hepatitis B virus infection, heavy metal poisoning;
- Coexistence of other types of kidney diseases;
- Use of rituximab within the past 12 months;
- Use of corticosteroids, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, or leflunomide within the past 3 months;
- Active infection: active tuberculosis, HBsAg positivity or HBV-DNA indicating viral replication, positive HCV antibody, HIV infection;
- New-onset cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past 3
- Severe liver disease: AST and ALT > 3 times range upper limit ;
- Uncontrolled severe hypertension;
- Newly diagnosed or recurrent malignant tumors within the past 5 years;
- Coexistent autoimmune diseases;
- Pregnancy, lactation, or recent plans for pregnancy;
- Life expectancy less than 12 months;
- Participation in other clinical trials within the past 3 months;
- Unwillingness to sign the informed consent form;
- Any other condition deemed unsuitable for the study by the investigator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: combination therapy
Rituximab combined with cyclosporine |
The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.Oral cyclosporine will be started at 3 mg/kg/day and continued for 6 months, followed by a 2-month tapering period. |
|
Actieve vergelijker: monotherapy
Rituximab |
The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remission Status
Tijdsspanne: At 3 months after randomization
|
the proportion of subjects to reach the composite of maintaining complete remission or partial remission at 3 months after randomization |
At 3 months after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remission at 6 months and 12 months
Tijdsspanne: From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
The proportions of patients achieving complete remission or partial remission at 6 and 12 months of treatment. |
From enrollment to the end of follow-up at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, membraanachtig
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Macrocyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Peptiden, cyclisch
- Cyclosporines
- Rituximab
- Cyclosporine
Andere studie-ID-nummers
- Ricyclo-pMN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .