Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination of Rituximab and Cyclosporine in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy

2026. október 2. frissítette: Zhao CUI, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Rituximab Combined With Cyclosporine for Primary Membranous Nephropathy

High-grade proteinuria is one of the key determinants of adverse renal prognosis in patients with primary membranous nephropathy (PMN).The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Primary membranous nephropathy (PMN) is one of the most common causes of nephrotic syndrome among Chinese adults. For patients with high-grade proteinuria , immunosuppressive therapy is needed. B cell-depleting agent Rituximab is a recommended treatment Regimen in maintaining remission but the response to Rituximab is relatively slow. Calcineurin inhibitors lead to earlier reductions in proteinuria but presenting higher relapse rates in the long follow-up period.Combination therapy may provide both earlier proteinuria remission and durable effect. This is a multi-center, randomized, open-label study conducted in adult patients with biopsy-proven PMN. The main purpose of this study is to determine whether Rituximab combined with Cyclosporine is superior to Rituximab monotherapy in inducing remission of proteinuria in patients with PMN.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years.
  2. Primary membranous nephropathy confirmed by renal biopsy.
  3. 24-hour urinary protein quantification > 5.0 g/24h and serum albumin < 30 g/L after at least 3 months of treatment with RAAS blockers.
  4. eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m².
  5. Well-controlled blood pressure (≤140/90 mmHg) in the recent 3 months.
  6. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary causes of membranous nephropathy, such as that secondary to systemic lupus erythematosus, malignant tumors, hepatitis B virus infection, heavy metal poisoning;
  2. Coexistence of other types of kidney diseases;
  3. Use of rituximab within the past 12 months;
  4. Use of corticosteroids, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, or leflunomide within the past 3 months;
  5. Active infection: active tuberculosis, HBsAg positivity or HBV-DNA indicating viral replication, positive HCV antibody, HIV infection;
  6. New-onset cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past 3
  7. Severe liver disease: AST and ALT > 3 times range upper limit ;
  8. Uncontrolled severe hypertension;
  9. Newly diagnosed or recurrent malignant tumors within the past 5 years;
  10. Coexistent autoimmune diseases;
  11. Pregnancy, lactation, or recent plans for pregnancy;
  12. Life expectancy less than 12 months;
  13. Participation in other clinical trials within the past 3 months;
  14. Unwillingness to sign the informed consent form;
  15. Any other condition deemed unsuitable for the study by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: combination therapy

Rituximab combined with cyclosporine

The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.Oral cyclosporine will be started at 3 mg/kg/day and continued for 6 months, followed by a 2-month tapering period.

Aktív összehasonlító: monotherapy

Rituximab

The first cycle of rituximab was given at a dose of 1000 mg i.v. on day 1 and day 15.Patients were retreated with rituximab (1000mg ) when CD20 B-cell count was more than 5 cells/ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remission Status
Időkeret: At 3 months after randomization

the proportion of subjects to reach the composite of maintaining complete remission or partial remission at 3 months after randomization

At 3 months after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remission at 6 months and 12 months
Időkeret: From enrollment to the end of follow-up at 12 months

The proportions of patients achieving complete remission or partial remission at 6 and 12 months of treatment.

From enrollment to the end of follow-up at 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel