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Mi2000 TICI Follow-up (M2FU)

11 novembre 2026 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will collect retrospective and prospective clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a new cochlear implant system, which was previously studied in two pre-market clinical investigations with limited follow-up duration. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

The Mi2000 TICI is a state-of-the-art cochlear implant, designed to be totally implantable, indicated to treat severe to profound hearing loss, asymmetric hearing loss and single-sided deafness.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This PMCF investigation will collect data on the long term use of the Mi2000 TICI retrospectively and prospectively.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Florian Schwarze, PhD
  • Numéro de téléphone: +4357788
  • E-mail: studies@medel.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Contact:
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • UZA Antwerpen
        • Contact:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: vincent.vanrompaey@uza.be
  • L'Autriche
  • Pologne
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Pas encore de recrutement
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This clinical investigation aims to enrol participants of previous clinical investigations, implanted with the Mi2000 TICI UNICO.

La description

Inclusion Criteria:

  • Recipient of an Mi2000 TICI in one of the pre-market studies
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: OTHER

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mi2000 TICI UNICO recipients

Recipients of a MED-EL Mi2000 TICI UNICO in a previous clinical investigation.
Dispositif: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation received a totally implantable cochlear implant and will be followed-up for an extended period of time.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Word Test in Quiet
Délai: Pre-op to 36 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Délai: Pre-op to 36 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Délai: Pre-op to 36 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Word test in quiet
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Tinnitus functional index (TFI)
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Audiogram
Délai: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 60 months after first fitting

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florian Schwarze, MED-EL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2026

Première publication (Réel)

28 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-EL_CRD_2025_04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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