Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mi2000 TICI Follow-up (M2FU)

11 listopada 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will collect retrospective and prospective clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a new cochlear implant system, which was previously studied in two pre-market clinical investigations with limited follow-up duration. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

The Mi2000 TICI is a state-of-the-art cochlear implant, designed to be totally implantable, indicated to treat severe to profound hearing loss, asymmetric hearing loss and single-sided deafness.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This PMCF investigation will collect data on the long term use of the Mi2000 TICI retrospectively and prospectively.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Kontakt:
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: vincent.vanrompaey@uza.be
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Polska
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This clinical investigation aims to enrol participants of previous clinical investigations, implanted with the Mi2000 TICI UNICO.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recipient of an Mi2000 TICI in one of the pre-market studies
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mi2000 TICI UNICO recipients

Recipients of a MED-EL Mi2000 TICI UNICO in a previous clinical investigation.
Urządzenie: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation received a totally implantable cochlear implant and will be followed-up for an extended period of time.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Word Test in Quiet
Ramy czasowe: Pre-op to 36 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Ramy czasowe: Pre-op to 36 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Ramy czasowe: Pre-op to 36 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Word test in quiet
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Tinnitus functional index (TFI)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Audiogram
Ramy czasowe: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 60 months after first fitting

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florian Schwarze, MED-EL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-EL_CRD_2025_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj