Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mi2000 TICI Follow-up (M2FU)

11 de novembro de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will collect retrospective and prospective clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a new cochlear implant system, which was previously studied in two pre-market clinical investigations with limited follow-up duration. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

The Mi2000 TICI is a state-of-the-art cochlear implant, designed to be totally implantable, indicated to treat severe to profound hearing loss, asymmetric hearing loss and single-sided deafness.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This PMCF investigation will collect data on the long term use of the Mi2000 TICI retrospectively and prospectively.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Florian Schwarze, PhD
  • Número de telefone: +4357788
  • E-mail: studies@medel.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Contato:
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Bélgica, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • UZA Antwerpen
        • Contato:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
          • Número de telefone: vincent.vanrompaey@uza.be
  • Polônia
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Ainda não está recrutando
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This clinical investigation aims to enrol participants of previous clinical investigations, implanted with the Mi2000 TICI UNICO.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Recipient of an Mi2000 TICI in one of the pre-market studies
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: OTHER

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mi2000 TICI UNICO recipients

Recipients of a MED-EL Mi2000 TICI UNICO in a previous clinical investigation.
Dispositivo: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation received a totally implantable cochlear implant and will be followed-up for an extended period of time.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Word Test in Quiet
Prazo: Pre-op to 36 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Prazo: Pre-op to 36 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Prazo: Pre-op to 36 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Word test in quiet
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Tinnitus functional index (TFI)
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Audiogram
Prazo: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 60 months after first fitting

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Florian Schwarze, MED-EL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-EL_CRD_2025_04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever