Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mi2000 TICI Follow-up (M2FU)

11 november 2026 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will collect retrospective and prospective clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a new cochlear implant system, which was previously studied in two pre-market clinical investigations with limited follow-up duration. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

The Mi2000 TICI is a state-of-the-art cochlear implant, designed to be totally implantable, indicated to treat severe to profound hearing loss, asymmetric hearing loss and single-sided deafness.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This PMCF investigation will collect data on the long term use of the Mi2000 TICI retrospectively and prospectively.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Contact:
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • UZA Antwerpen
        • Contact:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: vincent.vanrompaey@uza.be
  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Oostenrijk
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nog niet aan het werven
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This clinical investigation aims to enrol participants of previous clinical investigations, implanted with the Mi2000 TICI UNICO.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Recipient of an Mi2000 TICI in one of the pre-market studies
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: OTHER

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mi2000 TICI UNICO recipients

Recipients of a MED-EL Mi2000 TICI UNICO in a previous clinical investigation.
Apparaat: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation received a totally implantable cochlear implant and will be followed-up for an extended period of time.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Word Test in Quiet
Tijdsspanne: Pre-op to 36 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tijdsspanne: Pre-op to 36 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Tijdsspanne: Pre-op to 36 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 36 months after first fitting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Word test in quiet
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Tinnitus functional index (TFI)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 60 months after first fitting
Audiogram
Tijdsspanne: through study completion, an average of 60 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 60 months after first fitting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florian Schwarze, MED-EL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-EL_CRD_2025_04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren