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Comparison of Analgesic Efficacy Between Ultrasound Guided Serratus Anterior Plane Block or Thoracic Paravertebral Block Versus Intravenous Fentanyl for On-pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery

2 novembre 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Comparison of Analgesic Efficacy Between Ultrasound Guided Serratus Anterior Plane Block or Thoracic Paravertebral Block Versus Intravenous Fentanyl for On-pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective, Randomised, Controlled Clinical Study

Aim is to compare intra and postoperative analgesic efficacy of US-guided serratus anterior plane block (SAPB) or thoracic paravertebral block (TPVB) versus intravenous fentanyl in patient undergoing on-pump CABG surgery.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aim is to compare intra and postoperative analgesic efficacy of US-guided serratus anterior plane block (SAPB) or thoracic paravertebral block (TPVB) versus intravenous fentanyl in patient undergoing on-pump CABG surgery.

The enrolled (111) patients will be randomly assigned via a computer-generated randomization table into three parallel and equivalent (1:1:1 ratio) groups: group A (37); will receive serratus anterior plane block, group B (37);will receive thoracic paravertebral block and group C (37); standard of care control group, will receive fentanyl infusion.

Group (A):

SAPB block will be performed Bilaterally. 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine]will be injected.

Group (B):

TPVB will be performed bilaterally. 20 ml of 0.25% bupivacaine [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine] will be injected.

Group (C) (Control):

Patient will receive IV fentanyl infusion just before skin incision, which will be stopped when cardiopulmonary bypass (CPB) is on, then resumed after weaning form CPB and continued till the end of the surgery.500µg fentanyl will be mixed with 50 ml 0.9% normal saline in 50 ml syringe (10 µg /ml).Infusion rate will be determined according to a dose of 1µg /kg/h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age: 40-70 years.
  2. Sex: Males and Females.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class III.
  4. Scheduled for elective on-pump isolated CABG via median sternotomy for 1 or 2 coronary vessel grafts.
  5. Good left ventricular systolic function with ejection fraction (EF) >50%

Exclusion Criteria:

  1. Declining to give a written informed consent.
  2. History of allergy to the medications used in the study.
  3. Contraindications to regional anaesthesia as patient refusal, coagulopathy [activated partial thromboplastin time ≥45 sec, prothrombin time (INR) 1.5, platelets ≤ 80,000/dl], clopidogrel within the last 7 days of the procedure, severe spinal deformity or infection at puncture site).
  4. Psychiatric disorders or significant cognitive dysfunction.
  5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class IV or higher.
  6. Chronic use of opioids.
  7. Morbid obesity (BMI > 40 kg/m2).
  8. Patient with severe pulmonary disease.
  9. Patient who requires emergency CABG operation or redo cardiac surgery.
  10. Post operative intra-aortic balloon or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  11. Patient who will be operated for bleeding, tamponade or any reason for revision postoperatively.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: serratus anterior plane block

this group will be given 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride bilaterally

In SAPB; the needle is advanced in-plane from caudally cephalad at the midaxillary line at the level of the fourth rib with 45-degree angle, targeting the plane between the latissimus dorsi and serratus muscles. SAPB block will be performed Bilaterally. After confirmation that the needle tip is in the correct plane by injecting 2 ml of saline, 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine]will be injected, with intermittent aspiration to confirm neither air nor blood in the needle.

Comparateur actif: thoracic paravertebral block

this group will be given 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride bilaterally

In TPVB; the needle is advanced in parasagittal plane over the transverse processes of the T4 and T5 vertebrae, about 2.5 cm lateral to the spinous processes, just deep to the superior costotransverse ligament but superficial to the parietal pleura. TPVB will be performed bilaterally. After confirmation that the needle tip is in the correct plane by injecting 2 ml of saline, 20 ml of 0.25% bupivacaine [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine] will be injected, with intermittent aspiration to confirm no air or blood in the needle.

Autre: control

Intravenous fentanyl infusion 1µg /kg/h

Patient will receive IV fentanyl infusion just before skin incision, which will be stopped when cardiopulmonary bypass (CPB) is on, then resumed after weaning form CPB and continued till the end of the surgery.500µg fentanyl will be mixed with 50 ml 0.9% normal saline in 50 ml syringe (10 µg /ml).Infusion rate will be determined according to a dose of 1µg /kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of analgesia in hours
Délai: up to 12 hours
up to 12 hours
Postoperative visual analogue pain score (VAS)
Délai: up to 12 hours

Postoperative visual analogue pain score (VAS): It will be recorded every 1 hour after admission to ICU for the first 4 hours ' then every 2 hours for the remaining 8 hours

up to 12 hours
Total dose of fentanyl
Délai: up to 18 hours

Total doses of intra , postoperative fentanyl consumption and doses of rescue fentanyl.

up to 18 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intra and postoperative haemodynamic data
Délai: up to 18 hours

Mean blood pressure (mmHg): Baseline, immediately after performing the block, at 30 minutes intervals (except when the patient on CPB) till the end of surgery Mean blood pressure (mmHg): Immediately after ICU admission, at 1 hour intervals in the 1st 6 hours, then at 2 hours intervals till 12 hours

up to 18 hours
Postoperative extubation time
Délai: for 12 hours

Postoperative extubation time in minutes.

for 12 hours
Patients with block-related side effects and complications
Délai: for 3 days

bleeding , hematoma , inflammation , nerve injury , hemodynamic changes

for 3 days
Pulmonary function assessment
Délai: for 12 hours

Pulmonary function assessment [forced expiratory volume at one second as % of predicted) using spirometry: Every 6 hours after extubation up to 12 hours

for 12 hours
Intra and postoperative haemodynamic data. Heart rate
Délai: up to 18 hours

Heart rate (beats/minute): Baseline, immediately after performing the block, at 30 minutes intervals (except when the patient on CPB) till the end of surgery Heart rate (beats/minute): Immediately after ICU admission, at 1 hour intervals in the 1st 6 hours, then at 2 hours intervals till 12 hours

up to 18 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

3 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD381/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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