Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Analgesic Efficacy Between Ultrasound Guided Serratus Anterior Plane Block or Thoracic Paravertebral Block Versus Intravenous Fentanyl for On-pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery

2 ноября 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Comparison of Analgesic Efficacy Between Ultrasound Guided Serratus Anterior Plane Block or Thoracic Paravertebral Block Versus Intravenous Fentanyl for On-pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective, Randomised, Controlled Clinical Study

Aim is to compare intra and postoperative analgesic efficacy of US-guided serratus anterior plane block (SAPB) or thoracic paravertebral block (TPVB) versus intravenous fentanyl in patient undergoing on-pump CABG surgery.

Обзор исследования

Подробное описание

Aim is to compare intra and postoperative analgesic efficacy of US-guided serratus anterior plane block (SAPB) or thoracic paravertebral block (TPVB) versus intravenous fentanyl in patient undergoing on-pump CABG surgery.

The enrolled (111) patients will be randomly assigned via a computer-generated randomization table into three parallel and equivalent (1:1:1 ratio) groups: group A (37); will receive serratus anterior plane block, group B (37);will receive thoracic paravertebral block and group C (37); standard of care control group, will receive fentanyl infusion.

Group (A):

SAPB block will be performed Bilaterally. 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine]will be injected.

Group (B):

TPVB will be performed bilaterally. 20 ml of 0.25% bupivacaine [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine] will be injected.

Group (C) (Control):

Patient will receive IV fentanyl infusion just before skin incision, which will be stopped when cardiopulmonary bypass (CPB) is on, then resumed after weaning form CPB and continued till the end of the surgery.500µg fentanyl will be mixed with 50 ml 0.9% normal saline in 50 ml syringe (10 µg /ml).Infusion rate will be determined according to a dose of 1µg /kg/h.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 00202
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age: 40-70 years.
  2. Sex: Males and Females.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class III.
  4. Scheduled for elective on-pump isolated CABG via median sternotomy for 1 or 2 coronary vessel grafts.
  5. Good left ventricular systolic function with ejection fraction (EF) >50%

Exclusion Criteria:

  1. Declining to give a written informed consent.
  2. History of allergy to the medications used in the study.
  3. Contraindications to regional anaesthesia as patient refusal, coagulopathy [activated partial thromboplastin time ≥45 sec, prothrombin time (INR) 1.5, platelets ≤ 80,000/dl], clopidogrel within the last 7 days of the procedure, severe spinal deformity or infection at puncture site).
  4. Psychiatric disorders or significant cognitive dysfunction.
  5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class IV or higher.
  6. Chronic use of opioids.
  7. Morbid obesity (BMI > 40 kg/m2).
  8. Patient with severe pulmonary disease.
  9. Patient who requires emergency CABG operation or redo cardiac surgery.
  10. Post operative intra-aortic balloon or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  11. Patient who will be operated for bleeding, tamponade or any reason for revision postoperatively.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: serratus anterior plane block

this group will be given 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride bilaterally

In SAPB; the needle is advanced in-plane from caudally cephalad at the midaxillary line at the level of the fourth rib with 45-degree angle, targeting the plane between the latissimus dorsi and serratus muscles. SAPB block will be performed Bilaterally. After confirmation that the needle tip is in the correct plane by injecting 2 ml of saline, 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine]will be injected, with intermittent aspiration to confirm neither air nor blood in the needle.

Активный компаратор: thoracic paravertebral block

this group will be given 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride bilaterally

In TPVB; the needle is advanced in parasagittal plane over the transverse processes of the T4 and T5 vertebrae, about 2.5 cm lateral to the spinous processes, just deep to the superior costotransverse ligament but superficial to the parietal pleura. TPVB will be performed bilaterally. After confirmation that the needle tip is in the correct plane by injecting 2 ml of saline, 20 ml of 0.25% bupivacaine [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine] will be injected, with intermittent aspiration to confirm no air or blood in the needle.

Другой: control

Intravenous fentanyl infusion 1µg /kg/h

Patient will receive IV fentanyl infusion just before skin incision, which will be stopped when cardiopulmonary bypass (CPB) is on, then resumed after weaning form CPB and continued till the end of the surgery.500µg fentanyl will be mixed with 50 ml 0.9% normal saline in 50 ml syringe (10 µg /ml).Infusion rate will be determined according to a dose of 1µg /kg/h.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of analgesia in hours
Временное ограничение: up to 12 hours
up to 12 hours
Postoperative visual analogue pain score (VAS)
Временное ограничение: up to 12 hours

Postoperative visual analogue pain score (VAS): It will be recorded every 1 hour after admission to ICU for the first 4 hours ' then every 2 hours for the remaining 8 hours

up to 12 hours
Total dose of fentanyl
Временное ограничение: up to 18 hours

Total doses of intra , postoperative fentanyl consumption and doses of rescue fentanyl.

up to 18 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intra and postoperative haemodynamic data
Временное ограничение: up to 18 hours

Mean blood pressure (mmHg): Baseline, immediately after performing the block, at 30 minutes intervals (except when the patient on CPB) till the end of surgery Mean blood pressure (mmHg): Immediately after ICU admission, at 1 hour intervals in the 1st 6 hours, then at 2 hours intervals till 12 hours

up to 18 hours
Postoperative extubation time
Временное ограничение: for 12 hours

Postoperative extubation time in minutes.

for 12 hours
Patients with block-related side effects and complications
Временное ограничение: for 3 days

bleeding , hematoma , inflammation , nerve injury , hemodynamic changes

for 3 days
Pulmonary function assessment
Временное ограничение: for 12 hours

Pulmonary function assessment [forced expiratory volume at one second as % of predicted) using spirometry: Every 6 hours after extubation up to 12 hours

for 12 hours
Intra and postoperative haemodynamic data. Heart rate
Временное ограничение: up to 18 hours

Heart rate (beats/minute): Baseline, immediately after performing the block, at 30 minutes intervals (except when the patient on CPB) till the end of surgery Heart rate (beats/minute): Immediately after ICU admission, at 1 hour intervals in the 1st 6 hours, then at 2 hours intervals till 12 hours

up to 18 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD381/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться