Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Analgesic Efficacy Between Ultrasound Guided Serratus Anterior Plane Block or Thoracic Paravertebral Block Versus Intravenous Fentanyl for On-pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery

2 november 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Comparison of Analgesic Efficacy Between Ultrasound Guided Serratus Anterior Plane Block or Thoracic Paravertebral Block Versus Intravenous Fentanyl for On-pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective, Randomised, Controlled Clinical Study

Aim is to compare intra and postoperative analgesic efficacy of US-guided serratus anterior plane block (SAPB) or thoracic paravertebral block (TPVB) versus intravenous fentanyl in patient undergoing on-pump CABG surgery.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aim is to compare intra and postoperative analgesic efficacy of US-guided serratus anterior plane block (SAPB) or thoracic paravertebral block (TPVB) versus intravenous fentanyl in patient undergoing on-pump CABG surgery.

The enrolled (111) patients will be randomly assigned via a computer-generated randomization table into three parallel and equivalent (1:1:1 ratio) groups: group A (37); will receive serratus anterior plane block, group B (37);will receive thoracic paravertebral block and group C (37); standard of care control group, will receive fentanyl infusion.

Group (A):

SAPB block will be performed Bilaterally. 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine]will be injected.

Group (B):

TPVB will be performed bilaterally. 20 ml of 0.25% bupivacaine [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine] will be injected.

Group (C) (Control):

Patient will receive IV fentanyl infusion just before skin incision, which will be stopped when cardiopulmonary bypass (CPB) is on, then resumed after weaning form CPB and continued till the end of the surgery.500µg fentanyl will be mixed with 50 ml 0.9% normal saline in 50 ml syringe (10 µg /ml).Infusion rate will be determined according to a dose of 1µg /kg/h.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age: 40-70 years.
  2. Sex: Males and Females.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class III.
  4. Scheduled for elective on-pump isolated CABG via median sternotomy for 1 or 2 coronary vessel grafts.
  5. Good left ventricular systolic function with ejection fraction (EF) >50%

Exclusion Criteria:

  1. Declining to give a written informed consent.
  2. History of allergy to the medications used in the study.
  3. Contraindications to regional anaesthesia as patient refusal, coagulopathy [activated partial thromboplastin time ≥45 sec, prothrombin time (INR) 1.5, platelets ≤ 80,000/dl], clopidogrel within the last 7 days of the procedure, severe spinal deformity or infection at puncture site).
  4. Psychiatric disorders or significant cognitive dysfunction.
  5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Class IV or higher.
  6. Chronic use of opioids.
  7. Morbid obesity (BMI > 40 kg/m2).
  8. Patient with severe pulmonary disease.
  9. Patient who requires emergency CABG operation or redo cardiac surgery.
  10. Post operative intra-aortic balloon or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  11. Patient who will be operated for bleeding, tamponade or any reason for revision postoperatively.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: serratus anterior plane block

this group will be given 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride bilaterally

In SAPB; the needle is advanced in-plane from caudally cephalad at the midaxillary line at the level of the fourth rib with 45-degree angle, targeting the plane between the latissimus dorsi and serratus muscles. SAPB block will be performed Bilaterally. After confirmation that the needle tip is in the correct plane by injecting 2 ml of saline, 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine]will be injected, with intermittent aspiration to confirm neither air nor blood in the needle.

Actieve vergelijker: thoracic paravertebral block

this group will be given 20 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride bilaterally

In TPVB; the needle is advanced in parasagittal plane over the transverse processes of the T4 and T5 vertebrae, about 2.5 cm lateral to the spinous processes, just deep to the superior costotransverse ligament but superficial to the parietal pleura. TPVB will be performed bilaterally. After confirmation that the needle tip is in the correct plane by injecting 2 ml of saline, 20 ml of 0.25% bupivacaine [Maracine prepared by adding an equal volume (1:1) of normal saline (0.9%) to 0.5% bupivacaine] will be injected, with intermittent aspiration to confirm no air or blood in the needle.

Ander: control

Intravenous fentanyl infusion 1µg /kg/h

Patient will receive IV fentanyl infusion just before skin incision, which will be stopped when cardiopulmonary bypass (CPB) is on, then resumed after weaning form CPB and continued till the end of the surgery.500µg fentanyl will be mixed with 50 ml 0.9% normal saline in 50 ml syringe (10 µg /ml).Infusion rate will be determined according to a dose of 1µg /kg/h.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of analgesia in hours
Tijdsspanne: up to 12 hours
up to 12 hours
Postoperative visual analogue pain score (VAS)
Tijdsspanne: up to 12 hours

Postoperative visual analogue pain score (VAS): It will be recorded every 1 hour after admission to ICU for the first 4 hours ' then every 2 hours for the remaining 8 hours

up to 12 hours
Total dose of fentanyl
Tijdsspanne: up to 18 hours

Total doses of intra , postoperative fentanyl consumption and doses of rescue fentanyl.

up to 18 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra and postoperative haemodynamic data
Tijdsspanne: up to 18 hours

Mean blood pressure (mmHg): Baseline, immediately after performing the block, at 30 minutes intervals (except when the patient on CPB) till the end of surgery Mean blood pressure (mmHg): Immediately after ICU admission, at 1 hour intervals in the 1st 6 hours, then at 2 hours intervals till 12 hours

up to 18 hours
Postoperative extubation time
Tijdsspanne: for 12 hours

Postoperative extubation time in minutes.

for 12 hours
Patients with block-related side effects and complications
Tijdsspanne: for 3 days

bleeding , hematoma , inflammation , nerve injury , hemodynamic changes

for 3 days
Pulmonary function assessment
Tijdsspanne: for 12 hours

Pulmonary function assessment [forced expiratory volume at one second as % of predicted) using spirometry: Every 6 hours after extubation up to 12 hours

for 12 hours
Intra and postoperative haemodynamic data. Heart rate
Tijdsspanne: up to 18 hours

Heart rate (beats/minute): Baseline, immediately after performing the block, at 30 minutes intervals (except when the patient on CPB) till the end of surgery Heart rate (beats/minute): Immediately after ICU admission, at 1 hour intervals in the 1st 6 hours, then at 2 hours intervals till 12 hours

up to 18 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD381/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren