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Photodynamic Therapy Combined With a Self-expandable Radioactive Particle-loaded Biliary Stent for Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma (Photodynamic T)

29 octobre 2026 mis à jour par: Zhai Wenlong

A Clinical Study on the Application Value of Photodynamic Therapy Combined With a Self-expandable Radioactive Particle-loaded Biliary Stent in Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma

This is a prospective, single-arm, interventional clinical study. The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Photodynamic Therapy (PDT) combined with a self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent in patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Patients diagnosed with extrahepatic cholangiocarcinoma who are unable to undergo surgical resection will be enrolled. After initial percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD) to improve liver function, patients will receive an intravenous injection of a photosensitizer (Hematoporphyrin, 3 mg/kg). Approximately 48-72 hours later, PDT will be performed under DSA guidance (1-2 sessions). Subsequently, a self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles will be implanted into the stricture to maintain biliary patency and provide local brachytherapy.

The primary outcome is tumor response or biliary patency evaluated by RECIST v1.1. Secondary outcomes include overall survival, stent patency duration, changes in liver function and tumor markers, and incidence of adverse events. This study aims to provide a new, effective treatment strategy for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Extrahepatic cholangiocarcinoma is often diagnosed at an advanced stage, precluding curative surgery. Traditional treatments like chemotherapy and radiotherapy have limited efficacy. Photodynamic therapy (PDT) is a minimally invasive local treatment that can destroy tumor cells, but its effective depth is limited (4-6 mm), which may lead to rapid tumor progression or recurrent biliary obstruction. The self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent not only provides mechanical biliary drainage but also delivers continuous local brachytherapy (Iodine-125) to inhibit tumor growth. This study proposes that combining PDT with this radioactive stent may provide synergistic effects, prolonging stent patency and improving survival for patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Study Design: Prospective, single-arm, interventional clinical study.

Procedures:

PTCD will be performed first to relieve jaundice and improve liver function.

A skin test for photosensitizer allergy will be conducted. If negative, Hematoporphyrin (3mg/kg) will be administered intravenously.

48-72 hours later, DSA-guided biliary tumor biopsy and PDT will be performed (1-2 sessions depending on tolerance).

A self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 particles will be implanted into the stricture after balloon dilation. The drainage tube will be kept for 1-2 weeks post-operation and then removed.

Follow-up: Patients will be followed up every 3-4 weeks initially, and then every 3 months after stabilization (up to 2 years) to monitor tumor response, survival, stent patency, liver function, and adverse events.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histologically, cytologically, or radiologically confirmed extrahepatic cholangiocarcinoma.

Poor cardiopulmonary or renal function, unable to tolerate surgical resection.

Extensive tumor invasion, unable to achieve complete surgical resection.

Unable to tolerate surgery due to age or other factors.

Patients who refuse surgical treatment.

Participants voluntarily join the study, sign the informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to photosensitizers.

Severe liver dysfunction, hepatic encephalopathy, refractory ascites, or hepatorenal syndrome.

Severe coagulation disorders that cannot be corrected.

Active biliary tract infection.

Severe renal insufficiency.

Cachexia with an expected survival of less than 3 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental: PDT combined with Radioactive Stent

Patients will first undergo percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD). After a negative skin test, Hematoporphyrin (3mg/kg) will be injected intravenously. 48-72 hours later, Photodynamic Therapy (PDT) will be performed under DSA guidance. Subsequently, a self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles will be implanted.
Médicament: Hematoporphyrin Injection

Intravenous injection of photosensitizer at a dose of 3mg/kg before PDT.

Dispositif: Self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent

Implantation of a biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles for biliary drainage and local brachytherapy.

Procédure: Photodynamic Therapy (PDT)

DSA-guided biliary tumor biopsy and photodynamic laser irradiation (1-2 sessions).

Procédure: Percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD)

Initial biliary drainage to improve liver function and reduce infection risk before PDT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor response and biliary patency evaluated by RECIST v1.1
Délai: From baseline up to 24 months

Tumor response will be assessed by RECIST v1.1 using upper abdominal contrast-enhanced MRI or CT. Biliary patency will be evaluated based on imaging and liver function tests (e.g., total, direct, and indirect bilirubin).
From baseline up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: From enrollment up to 24 months

Time from enrollment to death from any cause.
From enrollment up to 24 months
Duration of stent patency
Délai: From stent implantation up to 24 months

Time from stent implantation to stent occlusion or dysfunction.
From stent implantation up to 24 months
Incidence of adverse events and complications
Délai: From baseline up to 24 months

Incidence and severity of adverse events (e.g., biliary perforation, infection, cholangitis, photosensitivity) evaluated according to CTCAE v5.0.
From baseline up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhai Wenlong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Première publication (Réel)

4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZU-2025-PDT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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