Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Photodynamic Therapy Combined With a Self-expandable Radioactive Particle-loaded Biliary Stent for Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma (Photodynamic T)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Zhai Wenlong

A Clinical Study on the Application Value of Photodynamic Therapy Combined With a Self-expandable Radioactive Particle-loaded Biliary Stent in Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma

This is a prospective, single-arm, interventional clinical study. The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Photodynamic Therapy (PDT) combined with a self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent in patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Patients diagnosed with extrahepatic cholangiocarcinoma who are unable to undergo surgical resection will be enrolled. After initial percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD) to improve liver function, patients will receive an intravenous injection of a photosensitizer (Hematoporphyrin, 3 mg/kg). Approximately 48-72 hours later, PDT will be performed under DSA guidance (1-2 sessions). Subsequently, a self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles will be implanted into the stricture to maintain biliary patency and provide local brachytherapy.

The primary outcome is tumor response or biliary patency evaluated by RECIST v1.1. Secondary outcomes include overall survival, stent patency duration, changes in liver function and tumor markers, and incidence of adverse events. This study aims to provide a new, effective treatment strategy for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Extrahepatic cholangiocarcinoma is often diagnosed at an advanced stage, precluding curative surgery. Traditional treatments like chemotherapy and radiotherapy have limited efficacy. Photodynamic therapy (PDT) is a minimally invasive local treatment that can destroy tumor cells, but its effective depth is limited (4-6 mm), which may lead to rapid tumor progression or recurrent biliary obstruction. The self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent not only provides mechanical biliary drainage but also delivers continuous local brachytherapy (Iodine-125) to inhibit tumor growth. This study proposes that combining PDT with this radioactive stent may provide synergistic effects, prolonging stent patency and improving survival for patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Study Design: Prospective, single-arm, interventional clinical study.

Procedures:

PTCD will be performed first to relieve jaundice and improve liver function.

A skin test for photosensitizer allergy will be conducted. If negative, Hematoporphyrin (3mg/kg) will be administered intravenously.

48-72 hours later, DSA-guided biliary tumor biopsy and PDT will be performed (1-2 sessions depending on tolerance).

A self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 particles will be implanted into the stricture after balloon dilation. The drainage tube will be kept for 1-2 weeks post-operation and then removed.

Follow-up: Patients will be followed up every 3-4 weeks initially, and then every 3 months after stabilization (up to 2 years) to monitor tumor response, survival, stent patency, liver function, and adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histologically, cytologically, or radiologically confirmed extrahepatic cholangiocarcinoma.

Poor cardiopulmonary or renal function, unable to tolerate surgical resection.

Extensive tumor invasion, unable to achieve complete surgical resection.

Unable to tolerate surgery due to age or other factors.

Patients who refuse surgical treatment.

Participants voluntarily join the study, sign the informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to photosensitizers.

Severe liver dysfunction, hepatic encephalopathy, refractory ascites, or hepatorenal syndrome.

Severe coagulation disorders that cannot be corrected.

Active biliary tract infection.

Severe renal insufficiency.

Cachexia with an expected survival of less than 3 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: PDT combined with Radioactive Stent

Patients will first undergo percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD). After a negative skin test, Hematoporphyrin (3mg/kg) will be injected intravenously. 48-72 hours later, Photodynamic Therapy (PDT) will be performed under DSA guidance. Subsequently, a self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles will be implanted.
Lek: Hematoporphyrin Injection

Intravenous injection of photosensitizer at a dose of 3mg/kg before PDT.

Urządzenie: Self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent

Implantation of a biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles for biliary drainage and local brachytherapy.

Procedura: Photodynamic Therapy (PDT)

DSA-guided biliary tumor biopsy and photodynamic laser irradiation (1-2 sessions).

Procedura: Percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD)

Initial biliary drainage to improve liver function and reduce infection risk before PDT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor response and biliary patency evaluated by RECIST v1.1
Ramy czasowe: From baseline up to 24 months

Tumor response will be assessed by RECIST v1.1 using upper abdominal contrast-enhanced MRI or CT. Biliary patency will be evaluated based on imaging and liver function tests (e.g., total, direct, and indirect bilirubin).
From baseline up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment up to 24 months

Time from enrollment to death from any cause.
From enrollment up to 24 months
Duration of stent patency
Ramy czasowe: From stent implantation up to 24 months

Time from stent implantation to stent occlusion or dysfunction.
From stent implantation up to 24 months
Incidence of adverse events and complications
Ramy czasowe: From baseline up to 24 months

Incidence and severity of adverse events (e.g., biliary perforation, infection, cholangitis, photosensitivity) evaluated according to CTCAE v5.0.
From baseline up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhai Wenlong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZU-2025-PDT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj