Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Photodynamic Therapy Combined With a Self-expandable Radioactive Particle-loaded Biliary Stent for Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma (Photodynamic T)

2026. október 29. frissítette: Zhai Wenlong

A Clinical Study on the Application Value of Photodynamic Therapy Combined With a Self-expandable Radioactive Particle-loaded Biliary Stent in Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma

This is a prospective, single-arm, interventional clinical study. The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Photodynamic Therapy (PDT) combined with a self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent in patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Patients diagnosed with extrahepatic cholangiocarcinoma who are unable to undergo surgical resection will be enrolled. After initial percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD) to improve liver function, patients will receive an intravenous injection of a photosensitizer (Hematoporphyrin, 3 mg/kg). Approximately 48-72 hours later, PDT will be performed under DSA guidance (1-2 sessions). Subsequently, a self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles will be implanted into the stricture to maintain biliary patency and provide local brachytherapy.

The primary outcome is tumor response or biliary patency evaluated by RECIST v1.1. Secondary outcomes include overall survival, stent patency duration, changes in liver function and tumor markers, and incidence of adverse events. This study aims to provide a new, effective treatment strategy for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Extrahepatic cholangiocarcinoma is often diagnosed at an advanced stage, precluding curative surgery. Traditional treatments like chemotherapy and radiotherapy have limited efficacy. Photodynamic therapy (PDT) is a minimally invasive local treatment that can destroy tumor cells, but its effective depth is limited (4-6 mm), which may lead to rapid tumor progression or recurrent biliary obstruction. The self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent not only provides mechanical biliary drainage but also delivers continuous local brachytherapy (Iodine-125) to inhibit tumor growth. This study proposes that combining PDT with this radioactive stent may provide synergistic effects, prolonging stent patency and improving survival for patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma.

Study Design: Prospective, single-arm, interventional clinical study.

Procedures:

PTCD will be performed first to relieve jaundice and improve liver function.

A skin test for photosensitizer allergy will be conducted. If negative, Hematoporphyrin (3mg/kg) will be administered intravenously.

48-72 hours later, DSA-guided biliary tumor biopsy and PDT will be performed (1-2 sessions depending on tolerance).

A self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 particles will be implanted into the stricture after balloon dilation. The drainage tube will be kept for 1-2 weeks post-operation and then removed.

Follow-up: Patients will be followed up every 3-4 weeks initially, and then every 3 months after stabilization (up to 2 years) to monitor tumor response, survival, stent patency, liver function, and adverse events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histologically, cytologically, or radiologically confirmed extrahepatic cholangiocarcinoma.

Poor cardiopulmonary or renal function, unable to tolerate surgical resection.

Extensive tumor invasion, unable to achieve complete surgical resection.

Unable to tolerate surgery due to age or other factors.

Patients who refuse surgical treatment.

Participants voluntarily join the study, sign the informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to photosensitizers.

Severe liver dysfunction, hepatic encephalopathy, refractory ascites, or hepatorenal syndrome.

Severe coagulation disorders that cannot be corrected.

Active biliary tract infection.

Severe renal insufficiency.

Cachexia with an expected survival of less than 3 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental: PDT combined with Radioactive Stent

Patients will first undergo percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD). After a negative skin test, Hematoporphyrin (3mg/kg) will be injected intravenously. 48-72 hours later, Photodynamic Therapy (PDT) will be performed under DSA guidance. Subsequently, a self-expandable biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles will be implanted.
Drog: Hematoporphyrin Injection

Intravenous injection of photosensitizer at a dose of 3mg/kg before PDT.

Eszköz: Self-expandable radioactive particle-loaded biliary stent

Implantation of a biliary stent loaded with Iodine-125 radioactive particles for biliary drainage and local brachytherapy.

Eljárás: Photodynamic Therapy (PDT)

DSA-guided biliary tumor biopsy and photodynamic laser irradiation (1-2 sessions).

Eljárás: Percutaneous transhepatic cholangial drainage (PTCD)

Initial biliary drainage to improve liver function and reduce infection risk before PDT.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor response and biliary patency evaluated by RECIST v1.1
Időkeret: From baseline up to 24 months

Tumor response will be assessed by RECIST v1.1 using upper abdominal contrast-enhanced MRI or CT. Biliary patency will be evaluated based on imaging and liver function tests (e.g., total, direct, and indirect bilirubin).
From baseline up to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: From enrollment up to 24 months

Time from enrollment to death from any cause.
From enrollment up to 24 months
Duration of stent patency
Időkeret: From stent implantation up to 24 months

Time from stent implantation to stent occlusion or dysfunction.
From stent implantation up to 24 months
Incidence of adverse events and complications
Időkeret: From baseline up to 24 months

Incidence and severity of adverse events (e.g., biliary perforation, infection, cholangitis, photosensitivity) evaluated according to CTCAE v5.0.
From baseline up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhai Wenlong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZU-2025-PDT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel