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An Ascending Dose Study of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

2 novembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Two-part, First-In-Human, Phase I, Open-label, Ascending Dose Study to Assess Safety and Tolerability of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this First-In-Human (FIH), Phase 1, open-label, ascending dose study is to determine safety and tolerability of DKB903, in participants with Rheumatoid Arthritis (RA) and participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in order to enable further clinical testing in these populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a two-part, FIH, Phase 1, open-label, uncontrolled, ascending dose study designed to evaluate the safety and tolerability of DKB903, in participants with RA and participants with SLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Able to communicate well with the Investigator, to understand the study and willing to comply with the requirements of the study.
  • Immunization (primary or from vaccinations) against pneumococcus, influenza and COVID-19 at least 2 weeks prior to the first dosing.
  • Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with RA according to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) or 1987 ACR classification at least 12 weeks prior to screening.
  • Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with SLE according to the 2019 ACR/EULAR criteria at least 12 weeks prior to screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Body weight < 45 kg or > 145 kg and Body Mass Index (BMI) < 16 or > 39.
  • Use of prohibited medication or inadequate wash-out as per protocol.
  • Protocol-defined cardiac conditions or clinically significant ECG abnormalities or arrhythmia.
  • Clinically significant active, opportunistic, chronic or recurrent infection (including Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HBC], and Tubercolosis [TB]) confirmed by clinical evidence, imaging, or positive laboratory tests (e.g., blood cultures, PCR for DNA/RNA) within one month prior to or during screening.
  • Serious medical illness likely to interfere with participation in this clinical study.
  • Women of childbearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) from the time of enrollment until weeks after last DKB903 administration.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A- Cohort A-DKB903

Participants will receive DKB903 at escalating dose levels.

DKB903

Expérimental: Part B- Cohort B-DKB903 dose level identified as safe in Part A

DKB903 dose level identified as safe in Part A, plus up to two additional full doses.

DKB903

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day 1 up to approximately 2 years.

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.

From Day 1 up to approximately 2 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence/absence of anti-drug antibodies (ADA) at baseline and over time
Délai: Baseline, up to approximately 2 years.

To assess the Immunogenicity (IG) of DKB903

Baseline, up to approximately 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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