- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07923747
An Ascending Dose Study of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Two-part, First-In-Human, Phase I, Open-label, Ascending Dose Study to Assess Safety and Tolerability of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
The purpose of this First-In-Human (FIH), Phase 1, open-label, ascending dose study is to determine safety and tolerability of DKB903, in participants with Rheumatoid Arthritis (RA) and participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in order to enable further clinical testing in these populations.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a two-part, FIH, Phase 1, open-label, uncontrolled, ascending dose study designed to evaluate the safety and tolerability of DKB903, in participants with RA and participants with SLE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
- Able to communicate well with the Investigator, to understand the study and willing to comply with the requirements of the study.
- Immunization (primary or from vaccinations) against pneumococcus, influenza and COVID-19 at least 2 weeks prior to the first dosing.
- Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with RA according to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) or 1987 ACR classification at least 12 weeks prior to screening.
- Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with SLE according to the 2019 ACR/EULAR criteria at least 12 weeks prior to screening.
Key Exclusion Criteria:
- Body weight < 45 kg or > 145 kg and Body Mass Index (BMI) < 16 or > 39.
- Use of prohibited medication or inadequate wash-out as per protocol.
- Protocol-defined cardiac conditions or clinically significant ECG abnormalities or arrhythmia.
- Clinically significant active, opportunistic, chronic or recurrent infection (including Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HBC], and Tubercolosis [TB]) confirmed by clinical evidence, imaging, or positive laboratory tests (e.g., blood cultures, PCR for DNA/RNA) within one month prior to or during screening.
- Serious medical illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Women of childbearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) from the time of enrollment until weeks after last DKB903 administration.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part A- Cohort A-DKB903
Participants will receive DKB903 at escalating dose levels. |
DKB903 |
|
Experimental: Part B- Cohort B-DKB903 dose level identified as safe in Part A
DKB903 dose level identified as safe in Part A, plus up to two additional full doses. |
DKB903 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to approximately 2 years.
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
From Day 1 up to approximately 2 years.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presence/absence of anti-drug antibodies (ADA) at baseline and over time
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 2 years.
|
To assess the Immunogenicity (IG) of DKB903 |
Baseline, up to approximately 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDKB903A02101
- 2026-526247-35-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .