- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07923747
An Ascending Dose Study of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Two-part, First-In-Human, Phase I, Open-label, Ascending Dose Study to Assess Safety and Tolerability of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
The purpose of this First-In-Human (FIH), Phase 1, open-label, ascending dose study is to determine safety and tolerability of DKB903, in participants with Rheumatoid Arthritis (RA) and participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in order to enable further clinical testing in these populations.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a two-part, FIH, Phase 1, open-label, uncontrolled, ascending dose study designed to evaluate the safety and tolerability of DKB903, in participants with RA and participants with SLE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
- Able to communicate well with the Investigator, to understand the study and willing to comply with the requirements of the study.
- Immunization (primary or from vaccinations) against pneumococcus, influenza and COVID-19 at least 2 weeks prior to the first dosing.
- Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with RA according to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) or 1987 ACR classification at least 12 weeks prior to screening.
- Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with SLE according to the 2019 ACR/EULAR criteria at least 12 weeks prior to screening.
Key Exclusion Criteria:
- Body weight < 45 kg or > 145 kg and Body Mass Index (BMI) < 16 or > 39.
- Use of prohibited medication or inadequate wash-out as per protocol.
- Protocol-defined cardiac conditions or clinically significant ECG abnormalities or arrhythmia.
- Clinically significant active, opportunistic, chronic or recurrent infection (including Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HBC], and Tubercolosis [TB]) confirmed by clinical evidence, imaging, or positive laboratory tests (e.g., blood cultures, PCR for DNA/RNA) within one month prior to or during screening.
- Serious medical illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Women of childbearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) from the time of enrollment until weeks after last DKB903 administration.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part A- Cohort A-DKB903
Participants will receive DKB903 at escalating dose levels. |
DKB903 |
|
Experimental: Part B- Cohort B-DKB903 dose level identified as safe in Part A
DKB903 dose level identified as safe in Part A, plus up to two additional full doses. |
DKB903 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to approximately 2 years.
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
From Day 1 up to approximately 2 years.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presence/absence of anti-drug antibodies (ADA) at baseline and over time
Prazo: Baseline, up to approximately 2 years.
|
To assess the Immunogenicity (IG) of DKB903 |
Baseline, up to approximately 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDKB903A02101
- 2026-526247-35-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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